3) рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств. Основание: статья 41 Конституции Российской Федерации;

4) ведение государственного реестра лекарственных средств. Основание: статья 19 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах"; п. 5.6.1 "Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Порядок информирования о государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств.

2.1.1. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного средства, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о лекарственном средстве и об организации, на имя которой лекарственное средство зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.

2.1.2. Направление документов и данных для государственной регистрации лекарственного средства и (или) внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства, а также выдача регистрационных удостоверений производится по адресу:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию лекарственных средств: 109074, Москва, Славянская площадь д. 4, строение 1. Время работы: в будние дни с 9-00 до 18-00.

Место приема документов, необходимых для исполнения государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, должно быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в Интернет и текстом настоящего Регламента.

Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495) 298-5342; +7(495)298-3534.

Адрес электронной почты: [email protected].

Общая справочная служба: +7(495) 298-4628.

Информация о поданных заявлениях на государственную регистрацию, о ходе рассмотрения документов, представляемых организациями для государственной регистрации лекарственных средств или внесения изменений в регистрационную документацию, а также о решениях, принятых в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента должна быть доступна заявителям по обращениям и на официальном Интернет-сайте: www.roszdravnadzor.ru.

Публикация сведений о зарегистрированных лекарственных средствах осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru

2.1.3. Перечни документов, представляемых для государственной регистрации лекарственных средств или внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства, и требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.2. Условия и сроки исполнения государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

Рассмотрение документов и данных производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления для государственной регистрации. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития при представлении документов и данных может письменным распоряжением установить иную последовательность их рассмотрения и принятия решения о государственной регистрации для следующих групп лекарственных средств:

1) лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний;

2) лекарственных средств, предназначенных для лечения некоторых эпидемически опасных заболеваний;

3) лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития может письменным распоряжением приостановить процесс рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации на срок, необходимый обратившейся организации для ответа на запрос о предоставлении дополнительной информации в случаях, когда такая информация необходима для принятия обоснованного решения о допуске лекарственного средства к законному обращению на территории Российской Федерации.

2.3. Основания для отказа в рассмотрении документов или в государственной регистрации лекарственных средств содержатся в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.

2.4. Размер и порядок осуществления платы за государственную регистрацию лекарственных средств утверждаются в соответствии с п. 2 статьи 6 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

2.5. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с государственной регистрацией лекарственных средств могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.

III. Административные процедуры

3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении государственной регистрации лекарственных средств, приведены на схеме (Приложение 1).

3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в соответствии с настоящим Регламентом за государственную регистрацию лекарственных средств, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов и данных, представляемых организациями для государственной регистрации лекарственных средств или внесения изменений в регистрационную документацию, должна быть доступна заявителям.

3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственных средств" осуществляется в связи с поступлением комплекта документов и данных для государственной регистрации лекарственного средства от организации в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 2):

3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации лекарственного средства осуществляется в срок до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

В том случае, если отличия регистрируемого лекарственного средства от ранее зарегистрированного относятся только к составу вспомогательных веществ и технологии производства и такие отличия не могут оказывать влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, должна быть применена процедура ускоренного рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации. Ускоренная процедура осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в течение 3 месяцев со дня подачи полного комплекта документов и данных, предусмотренных настоящим Регламентом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

3.3.2. Документы и данные, поступившие от организации для государственной регистрации лекарственного средства, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов и данных может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств.

3.3.3. Для государственной регистрации лекарственного средства в соответствии с п. 9 статьи 19 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" организация представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы и данные, из которых формируется регистрационное досье:

1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

2) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;

3) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства;

4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

8) сертификат качества лекарственного средства;

9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа);

10) методы контроля качества лекарственного средства;

11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;

13) результаты клинических исследований лекарственного средства;

14) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

15) предложения по цене лекарственного средства;

16) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

Все документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.

Содержание в представляемых документах и данных сведений, которые дают возможность проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, приведено в Приложении 3.

Для прохождения ускоренной процедуры рассмотрения документов и принятия решения о государственной регистрации, документы и данные, указанные в подпунктах 11-13 пункта 3.3.3 настоящего Регламента могут быть представлены в виде ссылок на открытые литературные источники и в виде отчета об исследовании биоэквивалентности, проведенных с учетом требований Приложения 1 к таким данным.