3.1.1. заявление;

3.1.2. положительное заключение комитета по этике при Минздраве России;

3.1.3. отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства;

3.1.4. инструкцию по применению лекарственного средства.

4. На основании представленных документов Минздрав России принимает решение о возможности проведения клинических исследований и оформляет разрешение на проведение клинических исследований.

5. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:

5.1. о сроках, объемах и месте проведения клинических исследований;

5.2. об общей стоимости программы клинических исследований;

5.3. о форме представления результатов клинических исследований в федеральный орган контроля качества лекарственных средств;

5.4. об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях.

6. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства может содержать сведения об условиях страхования профессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляющего клинические исследования.

7. Минздрав России вправе отказать в проведении клинических исследований в следующих случаях:

7.1. представления организацией-разработчиком неполного комплекта документов, необходимых для принятия решения о проведении клинических исследований;

7.2. представления организацией-разработчиком недостоверной информации;

7.3. если сведения о специфической активности и токсичности лекарственного средства, содержащиеся в отчете и заключении о доклинических исследованиях, являются недостаточными для принятия решения о проведении клинических исследований.

8. Решение Минздрава России об отказе в разрешении клинических исследований может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Разрешение

на проведение клинических исследований

от " ___ " ______________ г. N ___________

Настоящим разрешается проведение клинических исследований

________________________________________________________________________

(наименование лекарственного средства)

произведенного __________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

(наименование, страна и адрес предприятия-производителя)

в лекарственной форме (если необходимо) _________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

(стандартная упаковка, в случае необходимости - дополнительные сведения)

на клинической базе (базах)

1. ______________________________________________________________________

2. ______________________________________________________________________

3. ______________________________________________________________________

4. ______________________________________________________________________

5. ______________________________________________________________________

(наименования и адреса учреждений здравоохранения)

с " ___ " _____________ ___________ г. по " ___ " _____________ ______ г.

в объеме ________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

____________________________________________

(количество пациентов, принимающих участие в клинических испытаниях, на

каждой клинической базе)

Данное разрешение действительно в течение всего срока проведения