6. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при ее перерегистрации рассчитывается на основании данных об объемах отпуска лекарственного препарата, подготовленных в соответствии с приложением N 1 к настоящей Методике.

В случае, установленном подпунктом "а" пункта 14 Правил, дополнительно осуществляется расчет на основании данных, подготовленных в соответствии с приложением N 2-п "Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты российского производства, представляемых на государственную перерегистрацию" по прилагаемой форме к настоящей Методике.

7. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случаях, установленных подпунктом "а" пункта 14 Правил, подлежит увеличению:

а) в части сырья и материалов - на величину удорожания, подтвержденную соответствующими контрактами со сроками действия, завершающимися не ранее, чем через шесть месяцев от даты подачи заявления;

б) в части накладных расходов - на величину изменения указанных расходов в случае увеличения тарифов на электроэнергию, теплоснабжение, водоснабжение и цен на топливо, подтвержденных соответствующими документами, а также на величину увеличения амортизационных отчислений по основным средствам, используемым непосредственно для производства лекарственных препаратов, при предоставлении документов, подтверждающих ввод соответствующих основных средств в эксплуатацию.

Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены не должна превышать прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период.

8. В расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случае, установленном подпунктом "а" пункта 14 Правил, не принимается увеличение накладных расходов в случае изменения способа отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость лекарственного препарата, а также в случае изменения значения показателей, используемых в соответствии с учетной политикой производителя для отнесения общепроизводственных и общехозяйственных расходов на себестоимость лекарственного препарата.

9. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при ее перерегистрации в случае, установленном подпунктом "б" пункта 14 Правил, подлежит увеличению на прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период, в случае, если средневзвешенная фактическая отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший с момента регистрации (перерегистрации) цены, была ниже зарегистрированной на этот период цены не более, чем на прогнозируемый уровень инфляции текущего года, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на очередной финансовый год и на плановый период, установленный на текущий финансовый год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период.

III. Установление иностранными производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты

10. Расчет предельных отпускных цен на лекарственные препараты иностранных производителей, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, производится исходя из средневзвешенной фактической цены ввоза конкретного лекарственного препарата за год с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию, на основании сведений об объемах ввоза лекарственного препарата, подготовленных в соответствии с приложением N 4 к настоящей Методике.

Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена не может превышать средневзвешенную фактическую цену отпуска за год, предшествующий дате представления предельной отпускной цены производителя на государственную регистрацию.

11. Средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата иностранного производителя рассчитывается по формуле:

_____________________________

* Из общего количества исключаются поставки, осуществленные в рамках различных видов гуманитарной помощи

где:

Цена срвзв - средневзвешенная цена на лекарственный препарат (по торговому наименованию, МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) иностранного производителя, ввезенного за год (рубли);

- сумма;

Цена фактического ввоза - фактическая ввозная цена одной потребительской упаковки лекарственного препарата (по торговому наименованию, МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему) иностранного производителя (рубли);

К-во - количество упаковок лекарственного препарата иностранного производителя (по торговому наименованию, МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), ввезенному производителем (импортером) за год по одной цене (штуки);

К-во общее - общее количество упаковок лекарственного препарата (по торговому наименованию, МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), ввезенного производителем (импортером) за год (штуки).

12. Для лекарственных препаратов, не поступавших в обращение на территорию Российской Федерации в течение года, и для оригинальных лекарственных препаратов иностранными производителями указывается размер минимальной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах, в соответствии с приложением N 5 к настоящей Методике, с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление), и транспортных расходов, подготовленных в соответствии с приложением N 6 к настоящей Методике. Предлагаемая к регистрации предельная отпускная цена без учета расходов, связанных с таможенным оформлением (таможенной пошлины и таможенных сборов за таможенное оформление) и транспортных расходов не может превышать размер минимальной отпускной цены производителя на данный лекарственный препарат в государстве производителя и других государствах

13. При проведении расчета предельной отпускной цены на лекарственные препараты, наряду с данными, предусмотренными пунктами 10 и 12 настоящей методики, учитываются зарегистрированные предельные отпускные цены на аналогичные лекарственные препараты (по МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственных форм в потребительской упаковке (количеству доз в упаковке, объему), на основании сведений, подготовленных в соответствии с приложением N 3 к настоящей Методике (в случае наличия аналогичного лекарственного препарата по МНН, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, но отличного по количеству лекарственных форм в потребительской упаковке, расчет предельной отпускной цены производителя производится исходя из стоимости одной лекарственной формы). При этом заявленная на государственную регистрацию предельная отпускная цена на лекарственный препарат не должна превышать максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену на аналогичный лекарственный препарат, находящийся в гражданском обороте на территории Российской Федерации.

Сведения об объемах отпуска лекарственного препарата

________________________________________________________________________________________

(наименование организации-заявителя)

N п/п	Наименование лекарственного препарата		Лекарственная форма, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия	Количество в потребительской упаковке	Количество отпущенного лекарственного препарата		Средневзвешенная фактическая цена отпуска лекарственного препарата за потребительскую упаковку (без НДС),	Объем реализации лекарственного препарата
	МНН*	Торговое название
					тыс. шт.	тыс. руб.	отчет	тыс. руб
1	2	3	4	5	6	7	8	9

дополнительно в электронном виде представляются данные об объемах реализации лекарственных препаратов по всем фактическим ценам и их объему за предшествующий год

______________________________

* - международное непатентованное наименование

Руководитель организации-заявителя __________________ __________________

(подпись) (Ф.И.О.)

М.П.

Исполнитель (Ф.И.О., телефон) __________________ __________________

(подпись) (Ф.И.О.)