Действующий
б) обоснование расчета количества единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала исходя из протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
в) копия выданного в установленном порядке разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в котором предполагается получение биологического материала, в случае проведения такого исследования на территории Российской Федерации;
г) копии учредительных документов, свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе организации-заявителя. Если в качестве организации-заявителя выступает иностранное юридическое лицо в случае проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации, представляются документы, подтверждающие аккредитацию представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации.
4.1. Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у организации-заявителя представления копии разрешения, предусмотренного подпунктом "в" пункта 4 настоящих Правил, а также копий свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке организации-заявителя на учет в налоговом органе, предусмотренных подпунктом "г" пункта 4 настоящих Правил. Организация-заявитель вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе.
5. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня принятия документов, предусмотренных пунктом 4 настоящих Правил:
а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, а при непредставлении организацией-заявителем копии разрешения, предусмотренного подпунктом "в" пункта 4 настоящих Правил, - также проверку наличия такого разрешения на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
а.1) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений об организации-заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки организации-заявителя на учет в налоговом органе, если организация-заявитель, являющаяся российским юридическим лицом, не представила копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе;
б) принимает решение о выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов или решение об отказе в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов;
в) выдает организации-заявителю разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов или уведомляет в письменной форме организацию-заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов с указанием причин такого отказа.
6. Разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов оформляется на бланке по форме согласно приложению N 1.
7. Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологического материала является представление документов в неполном объеме и (или) наличие в представленных организацией-заявителем материалах недостоверной информации.
8. Заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов и результаты принятого по нему Министерством здравоохранения Российской Федерации решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз (вывоз) биологических материалов, решений об отказе в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов, который ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации по установленной им форме.
9. В случае необходимости увеличения количества ввозимого (вывозимого) биологического материала в рамках того же клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения организация-заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов, оформленное в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктом 4 настоящих Правил.
10. Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок до 10 рабочих дней со дня принятия заявления о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов, оформленного в соответствии с требованиями, предусмотренными пунктом 4 настоящих Правил:
б) принимает решение о выдаче дополнения к разрешению на ввоз (вывоз) биологических материалов или решение об отказе в выдаче этого дополнения с указанием причин отказа;
в) выдает организации-заявителю дополнение к разрешению на ввоз (вывоз) биологических материалов или уведомляет в письменной форме организацию-заявителя об отказе в выдаче этого дополнения с указанием причин отказа.
11. Дополнение к разрешению на ввоз (вывоз) биологических материалов оформляется на бланке по форме согласно приложению N 2.
12. Основанием для отказа в выдаче дополнения к разрешению на ввоз (вывоз) биологических материалов является представление документов в неполном объеме и (или) наличие в представленных организацией-заявителем материалах недостоверной информации.
13. Заявление о ввозе (вывозе) дополнительного количества биологических материалов и результаты принятого по нему Министерством здравоохранения Российской Федерации решения подлежат регистрации в реестре, указанном в пункте 8 настоящих Правил.
14. В случае приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение о приостановлении действия разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов и дополнения к указанному разрешению на срок приостановления клинического исследования или принимает решение о прекращении действия разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов и дополнения к указанному разрешению.
15. Решение Министерства здравоохранения Российской Федерации о приостановлении или прекращении действия разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов доводится до сведения организации-заявителя и Федеральной таможенной службы в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия такого решения.
16. Решение о возобновлении действия разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов и дополнения к указанному разрешению в случае принятия его Министерством здравоохранения Российской Федерации доводится до сведения организации-заявителя и Федеральной таможенной службы в письменной форме в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия такого решения.