Утративший силу
При разработке нового иммунобиологического лекарственного средства ФСП на субстанцию для его производства разрабатывается в случае необходимости.
3.12. Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются организацией, уполномоченной Минздравом России.
4.1. В заглавии государственного стандарта качества лекарственного средства дается название лекарственного средства.
4.2. Перечень основных разделов ФС и ФСП и последовательность их изложения с учетом конкретных лекарственных форм приведен в приложении 2 к настоящему ОСТу.
4.3. Все показатели качества, содержащиеся в ФСП, должны быть представлены в сводной таблице (спецификации). Спецификация является обязательной составляющей частью ФСП.
4.4. Порядок построения государственных стандартов качества лекарственных средств на субстанции, лекарственные препараты и лекарственное растительное сырье приведен в приложениях 3 - 5 к настоящему ОСТу.
4.5. Титульные листы ОФС, ФС ФСП должны быть оформлены в соответствии с приложениями 6, 7 и 8 к настоящему ОСТу.
4.7. Изложение текста должно быть кратким, без повторения и должно исключать возможность различного толкования.
4.8. Сокращение слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и другими иллюстрациями не допускается, за исключением сокращений, применяемых в законодательстве Российской Федерации.
4.9. В текстовой части стандартов требования к качеству лекарственных средств излагают в повелительной форме.
При изложении обязательных требований, норм и методов в тексте применяются слова "должен", "следует", "необходимо" и производные от них.
4.10. Заголовки разделов помещаются с красной строки и выделяются полужирным шрифтом или подчеркиванием.
4.11. Если требования, нормы, методы и т.п., распространяемые на лекарственное средство, установлены в Государственной фармакопее, ином государственном или отраслевом стандартах, то вместо повторения их текста следует давать ссылку на источник.
4.12. Изложение текста об используемой субстанции при производстве лекарственного средства необходимо сопровождать ссылкой на нормативный документ, по которому она выпускается.
4.13. Если в тексте ОФС, ФС, ФСП имеются ссылки на реактивы, вспомогательные материалы и др., которые производятся по другой нормативной документации, следует указывать обозначение этой документации.
V. Порядок представления государственных стандартов качества лекарственных средств на экспертизу, согласование и утверждение
5.1. Проект государственного стандарта качества лекарственного средства, подписанный его разработчиком, представляется вместе со следующей документацией:
- таблицей аналитических данных, подтверждающих числовые показатели, приведенные в проекте государственного стандарта качества лекарственных средств не менее чем на 5 сериях образцов (для иммунобиологических лекарственных средств - на 3 сериях образцов);
- таблицей аналитических данных, подтверждающих срок годности препарата, в соответствии с требованиями соответствующего стандарта отрасли;
- проектом инструкции по применению лекарственного средства (для нового лекарственного средства или воспроизведенного лекарственного средства, на которое государственный стандарт качества лекарственного средства разрабатывается впервые);
- таблицей сравнения показателей, предусмотренных проектом государственного стандарта качества лекарственного средства, с аналогичными показателями отечественной и зарубежных фармакопей при их наличии;
5.2. Пояснительная записка к проекту государственного стандарта качества лекарственного средства должна содержать следующие сведения:
- подробное обоснование приведенных в проекте методов исследования, показателей и норм, а также описание других методов, по которым производился анализ данного лекарственного средства или субстанции;
- на каком количестве образцов разрабатывался проект государственного стандарта качества лекарственного средства и по какой технологической документации;
- при наличии отклонений от общих требований Государственной фармакопеи дается подробное обоснование;
- в каких зарубежных фармакопеях или других источниках описано аналогичное лекарственное средство с данными о качестве его по сравнению с зарубежными лекарственными средствами, а если лекарственное средство новое или оригинальное, то должно быть указание об этом.
5.3. Пояснительную записку и таблицы результатов анализа подписывает руководитель предприятия - производителя (разработчика) лекарственного средства либо уполномоченное им лицом.
5.4. Экспертиза проекта стандарта качества лекарственных средств и его согласование проводится уполномоченными Минздравом России организациями.
При необходимости по согласованию с предприятием - производителем лекарственного средства для проведения экспериментальных проверок государственного стандарта качества лекарственного средства Минздравом России могут привлекаться профильные организации.
5.5. При экспертизе проверяется научно-технический уровень проекта государственного стандарта качества лекарственного средства и его соответствие современным требованиям, предъявляемым к нормативной документации на лекарственные средства, в том числе:
- соответствие показателей и норм качества лекарственного средства и потребительской упаковки требованиям Государственной фармакопеи;
- обоснованность перечня показателей, оптимальность значений норм качества и срока годности лекарственного средства;
точность и однозначность употребляемых терминов, определений, химической номенклатуры и единиц физических величин.
5.6. Лица, участвующие в процедурах экспертизы и утверждения фармакопейной статьи на лекарственное средство конкретного предприятия - производителя лекарственных средств, должны обеспечить конфиденциальность информации, получаемой в процессе данной работы.
5.7. Организация, уполномоченная Минздравом России для проведения экспертизы государственного стандарта качества лекарственного средства, после проведения экспертизы направляет документы на утверждение в Минздрав России.
VI. Порядок присвоения обозначений и регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств
6.1. ОФС, ФС, ФСП после утверждения регистрируются в организации, уполномоченной на это Минздравом России, с присвоением обозначения.
6.2. Обозначение ОФС и ФС должно состоять из сокращенного наименования вида государственного стандарта качества лекарственного средства, индекса Минздрава России, регистрационного номера, присвоенного документу, и последних двух цифр года утверждения или пересмотра, разделенных между собой знаками тире.