Код предприятия присваивается предприятию-производителю или организации - разработчику лекарственных средств при подаче заявки на утверждение первой ФСП.

VII. Порядок внесения изменений в государственные стандарты качества лекарственных средств

7.1. Внесение изменений в государственные стандарты качества лекарственных средств производится в случаях, когда повышение научного и технологического уровня позволяет улучшить качество лекарственного средства или уточнить показатели качества. Вносимые изменения не должны влечь за собой ухудшения качества лекарственных средств.

7.2. Первая страница изменения стандарта качества лекарственного средства оформляется по форме приложения 10.

7.3. Тексты разделов (подразделов или пунктов) в старой и новой редакциях приводятся полностью.

Экспертиза и утверждение изменений, вносимых в государственные стандарты качества лекарственных средств, осуществляются в порядке, установленном для проведения экспертизы и утверждения государственных стандартов качества лекарственных средств.

______________________________

* Статья 4 Федерального закона "О лекарственных средствах"

Лекарственные формы. Термины и определения

Аэрозоли - лекарственная форма, представляющая собой растворы, эмульсии, суспензии лекарственных веществ, находящиеся под давлением вместе с пропеллентами в герметичной упаковке, снабженной клапанно-распылительной системой (дозирующей или недозирующей).

Аэрозоль, обеспечивающий высвобождение содержимого упаковки с помощью воздуха, называется спрей.

Аэрозоли предназначены для вдыхания (ингаляции). Разновидностью ингаляций являются порошки для вдыхания (инхалеры), которые могут выпускаться в специальных упаковочно-дозирующих устройствах типа ротодисков, вентодисков и др.

Аэрозоли также могут быть предназначены для нанесения лечебного состава на кожу, слизистые оболочки, раны.

Брикеты - твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием измельченного лекарственного растительного сырья или смеси различных видов растительного сырья без добавления вспомогательных веществ и предназначенная для приготовления настоев и отваров.

Гранулы - твердая дозированная или недозированная лекарственная форма для внутреннего применения в виде агломератов (крупинок) шарообразной или неправильной формы, содержащих смесь активных действующих и вспомогательных веществ.

Гранулы могут быть покрытые оболочками, в том числе желудочно-резидентными; непокрытые; шипучие; для приготовления оральных жидкостей и с модифицированным высвобождением активных действующих веществ.

Упаковка с недозированными гранулами может быть снабжена дозирующим устройством.

Драже - твердая дозированная лекарственная форма, получаемая послойным нанесением активных действующих веществ на микрочастицы инертных носителей с использованием сахарных сиропов.

Капли - жидкая лекарственная форма, содержащая одно или несколько активных действующих веществ, растворенных, суспендированных или эмульгированных в соответствующем растворителе и дозируемая каплями.

Различают капли для внутреннего или наружного применения.

Капсулы - дозированная лекарственная форма, состоящая из твердой или мягкой желатиновой оболочки, содержащей одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.

Среди капсул различают: твердые, мягкие, микрокапсулы, желудочно-резистентные, пеллеты:

желудочно-резистентные - капсулы, обеспечивающие высвобождение лекарственных средств в кишечном соке;

микрокапсулы - капсулы, состоящие из тонкой оболочки из полимерного или другого материала, шарообразной или неправильной формы, размером от 1 до 2000 мкм, содержащей твердые или жидкие активные действующие вещества с добавлением или без добавления вспомогательных веществ;

мягкие - цельные капсулы различной формы (шарообразной, яйцевидной, продолговатой и др.) с жидкими или пастообразными веществами;

твердые - капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами, состоящие из двух частей, которые входят одна в другую, не образуя зазоров. Капсулы могут быть наполнены порошками, гранулами, микрокапсулами, пеллетами, таблетками.

Пеллеты - покрытые оболочкой твердые частицы шарообразной формы, содержащие одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без добавления вспомогательных веществ, имеющие размеры от 2000 до 5000 мкм.

Лекарственные формы для инъекций - стерильные лекарственные формы для парентерального применения в виде растворов, суспензий, эмульсий, а также твердых лекарственных веществ (порошки, таблетки, пористые массы), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Различают инъекции малого объема до 100 мл, и большого объема 100 мл и более (инфузии):

порошки для инъекций - стерильные твердые лекарственные средства, применяемые для приготовления растворов или суспензий для инъекций;

растворы для инъекций - стерильные водные или неводные растворы лекарственных веществ в соответствующем растворителе;

суспензии для инъекций - стерильные высокодисперсные суспензии;

эмульсии для инъекций - стерильные высокодисперсные эмульсии.

Мази - мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки и состоящая из основы и равномерно распределенных в ней лекарственных веществ.

По типу дисперсных систем мази подразделяют на гомогенные (сплавы, растворы), суспензионные, эмульсионные и комбинированные; в зависимости от консистентных свойств - на собственно мази, кремы, гели, линименты, пасты:

гели - мази вязкой консистенции, способные сохранять форму и обладающие упругостью и пластичностью.

По типу дисперсных систем различают гидрофильные и гидрофобные гели;

кремы - мази мягкой консистенции, представляющие собой эмульсии типа масло в воде или вода в масле;

линименты - мази в виде вязкой жидкости;

пасты - мази плотной консистенции, содержание порошкообразных веществ в которых превышает 25%.

Настойки - жидкая лекарственная форма, представляющая собой спиртовые и водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, полученные без нагревания и удаления экстрагента.

Растворы - жидкая лекарственная форма, полученная растворением жидких, твердых или газообразных веществ в соответствующем растворителе.

Растворы используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций.

Сборы лекарственные - смеси нескольких видов измельченного, реже цельного лекарственного растительного сырья, иногда с добавлением солей, эфирных масел.

Сиропы - жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой концентрированный раствор различных сахаров, а также их смеси с лекарственными веществами.

Суппозитории - твердая дозированная лекарственная форма, состоящая из основы и лекарственных веществ, расплавляющаяся (растворяющаяся, распадающаяся) при температуре тела.

Суппозитории предназначены для ректального (свечи), вагинального (пессарии, шарики) и других путей введения (палочки).