2.3. Комитет имеет право привлекать независимых экспертов для участия в проведении этической экспертизы и консультаций по вопросам клинических исследований лекарственных средств.

III. Функции Комитета

3.1. Комитет осуществляет в срок до 30 дней этическую экспертизу материалов клинических исследований лекарственных средств, представленных заявителями в установленном порядке.

3.2. Комитет по результатам рассмотрения на заседании вправе принять:

3.2.1. Положительное заключение о проведении клинических исследований лекарственного средства.

3.2.2. Решение о необходимости внесения дополнений и уточнений в представленные материалы клинического исследования лекарственного средства.

3.2.3. Решение об отказе в выдаче положительного заключения.

3.3. Принятые Комитетом решения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и выдаются заявителям.

3.4. Заявитель имеет право при несогласии с решением Комитета повторно представить материалы и участвовать в заседании Комитета с привлечением независимых экспертов.

IV. Порядок работы Комитета

4.1. Комитет проводит заседания не реже 2 раз в месяц, решения принимаются при наличии на заседании не менее половины членов Комитета, простым большинством голосов путем открытого голосования и оформляются протоколами. Протоколы заседаний и заключения Комитета подписываются его председателем или заместителем председателя.

4.2. Члены Комитета, имеющие зависимость в результате клинического исследования лекарственного средства, не участвуют в обсуждении и голосовании при принятии решения.

4.3. Делопроизводство, прием заявителей и работа Комитета проводится в соответствии с установленным порядком.

4.4. Комитет по этике представляет отчет о своей деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

4.5. Результаты работы Комитета ежеквартально публикуются на сайте www.roszdravnadzor.ru и в средствах массовой информации.

4.6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития оказывает Комитету организационно-методическую помощь и осуществляет материально-техническое обеспечение его деятельности.

Состав
Комитета по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Председатель:

Комаров Ф.И. академик РАМН, профессор, Советник

Президиума РАМН

Заместитель Председателя:

Фисенко В.П. академик РАМН, д.м.н., профессор, заведующий

кафедрой фармакологии лечебного факультета

ГОУ ВПО "Московская медицинская академия

им. И.М. Сеченова Росздрава"

Раменская Г.В. д.ф.н., профессор руководитель отдела

клинико-фармакологической экспертизы

лекарственных средств Института клинической

фармакологии ФГУ "ЭСМП Росздравнадзора"

Члены Комитета:

Алексеева Е.И. д.м.н., профессор, заведующая

ревматологическим отделением ГУ "Научный

центр здоровья детей РАМН"

Апарин П.Г. д.м.н., заведующий лабораторией ГНЦ

"Институт иммунологии ФМБА России"

Белоусов Ю.Б. член-корреспондент РАМН, д.м.н., профессор,

заведующий кафедрой клинической фармакологии

с курсом клинической фармакологии факультета

усовершенствования врачей ГОУ ВПО

"Российский государственный медицинский

университет Росздрава"

Богданова Н.В. к.м.н., заведующая поликлиническим

отделением ФГУ "Московский

научно-исследовательский онкологический

институт им. П.А. Герцена Росмедтехнологий"

Борисов В.И. д.м.н., профессор, заместитель главного

врача клинического онкологического

диспансера N 1 г. Москвы

Васюк Ю.А. д.м.н., профессор, проректор по