2. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, осуществляют клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов на основании лицензии на медицинскую деятельность с указанием трансфузиологии в качестве составляющей части лицензируемого вида деятельности.

3. В целях клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанными в части 1 настоящей статьи, в соответствии с требованиями технического регламента о безопасности крови создаются в качестве структурных подразделений специализированные кабинеты или отделения, обеспечивающие хранение донорской крови и (или) ее компонентов, ведение статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.

4. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, обязаны представлять в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, информацию о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

5. Не допускается клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов в иных целях, кроме лечебных целей.

6. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанные в части 1 настоящей статьи, обязаны сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов, соответствующих требованиям технического регламента о безопасности крови. Норматив указанного запаса донорской крови и (или) ее компонентов, порядок его формирования и расходования устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения.

Статья 17. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами

1. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования при оказании медицинской помощи в рамках реализации программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи осуществляется безвозмездно в порядке, установленном:

1) Правительством Российской Федерации для медицинских организаций, образовательных организаций, научных организаций, подведомственных соответственно федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

2) органом государственной власти субъекта Российской Федерации для медицинских организаций субъекта Российской Федерации, медицинских организаций уполномоченных органов местного самоуправления, образовательных организаций, научных организаций, подведомственных органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также организаций частной системы здравоохранения, участвующих в реализации программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи.

2. Обеспечение донорской кровью и (или) ее компонентами организаций, указанных в части 1 настоящей статьи, в иных целях, кроме клинического использования, осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

3. Организации, входящие в службу крови, могут осуществлять безвозмездную передачу донорской крови и (или) ее компонентов в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Статья 18. Порядок передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациям, находящимся за пределами территории Российской Федерации

1. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов допускаются по решению Правительства Российской Федерации при оказании гуманитарной помощи.

2. Продажа донорской крови и (или) ее компонентов, полученных в пределах территории Российской Федерации, в другие государства запрещается.

Статья 19. Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов

Государственный контроль в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов включает в себя:

1) лицензионный контроль при осуществлении федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль и надзор в сфере здравоохранения, и в рамках переданных полномочий уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации лицензирования медицинской деятельности в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности";

2) государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов при осуществлении уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации деятельности службы крови, контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Статья 20. База данных донорства крови и ее компонентов

1. В целях обеспечения контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов в Российской Федерации осуществляются создание и ведение базы данных донорства крови и ее компонентов, в которую вносятся биометрические персональные данные донора и в которой они обрабатываются при наличии его согласия в письменной форме.

2. База данных донорства крови и ее компонентов обеспечивает:

1) возможность установления личности донора и личности реципиента;

2) идентификацию донорской крови и ее компонентов;

3) учет результатов исследования донорской крови и ее компонентов на этапах заготовки, хранения, транспортировки, клинического использования, результатов утилизации;

4) наблюдение за последствиями трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (посттрансфузионные реакции и осложнения).

3. В базе данных донорства крови и ее компонентов в режиме реального времени содержится информация:

1) об объеме заготовленной донорской крови и ее компонентов;

2) о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа;

3) о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов;

4) об обращении донорской крови и (или) ее компонентов;

5) о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

6) о количестве случаев безвозмездно переданных в организации, находящиеся за пределами территории Российской Федерации, донорской крови и (или) ее компонентов и об их объеме;

7) о лицах (персональные данные), у которых выявлены медицинские противопоказания (временные или постоянные) для сдачи крови и (или) ее компонентов.

4. База данных донорства крови и ее компонентов содержит федеральный регистр доноров (далее - регистр) в целях обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.

5. В регистр вносится следующая информация о каждом доноре после выполнения донорской функции:

1) фамилия, имя, отчество и в случае их изменения иные фамилия, имя, отчество;

2) дата рождения;

3) пол;

4) информация о регистрации по месту жительства или пребывания;

5) реквизиты паспорта или иного удостоверяющего личность документа;

6) дата включения в регистр;

7) группа крови, резус-принадлежность, информация об исследованных антигенах и о наличии иммунных антител;

8) информация о предыдущих донациях;

9) информация о перенесенных инфекционных заболеваниях, нахождении в контакте с инфекционными больными, пребывании на территориях, на которых существует угроза возникновения и (или) распространения массовых инфекционных заболеваний или эпидемий, об употреблении наркотических средств, психотропных веществ, о работе с вредными и (или) опасными условиями труда, а также вакцинациях и хирургических вмешательствах, выполненных в течение года до даты сдачи крови и (или) ее компонентов;

10) информация о награждении нагрудными знаками "Почетный донор СССР" и "Почетный донор России".

6. Информация, содержащаяся в базе данных донорства крови и ее компонентов, является государственным информационным ресурсом.

Статья 21. Организация ведения базы данных донорства крови и ее компонентов

1. Ведение базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации деятельности службы крови.

2. Порядок ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, в том числе ведение регистра, сроки и форма представления информации в базу данных донорства крови и ее компонентов, а также порядок доступа к информации, содержащейся в ней, и ее использования устанавливается Правительством Российской Федерации.

3. Информация, необходимая для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, передается донорами, реципиентами, законными представителями реципиентов и субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов на безвозмездной основе в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови.