5.2.143. порядок изготовления в медицинских организациях радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения;

5.2.144. порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения;

5.2.145. правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форма заключения комиссии экспертов;

5.2.146. положение о совете по этике, порядок его создания и деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике;

5.2.147. порядок размещения информации о составе совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

5.2.148. порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации;

5.2.149. порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

5.2.150. форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;

5.2.151. форма документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации;

5.2.152. форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения;

5.2.153. порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

5.2.154. порядок и сроки размещения на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения;

5.2.155. правила клинической практики;

5.2.156. порядок проведения исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения;

5.2.157. порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;

5.2.158. порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестра выданных разрешений на проведение таких исследований;

5.2.159. правила ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

5.2.160. форма сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" такого сообщения;

5.2.161. порядок представления отчета о результатах клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

5.2.162. порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения;

5.2.163. правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

5.2.164. виды аптечных организаций;

5.2.165. правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (по согласованию с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков);

5.2.166. нормативы для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения;

5.2.167. специальные требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;

5.2.168. минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи;

5.2.169. правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации;

5.2.170. правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

5.2.171. правила хранения лекарственных средств для медицинского применения;

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2013 г. N 342 Положение дополнено подпунктом 5.2.171.1, вступающим в силу с 25 июня 2013 г.

5.2.171.1. перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету;

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2013 г. N 342 Положение дополнено подпунктом 5.2.171.2, вступающим в силу с 25 июня 2013 г.

5.2.171.2. порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (по согласованию с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков);

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 15 апреля 2013 г. N 342 Положение дополнено подпунктом 5.2.171.3, вступающим в силу с 25 июня 2013 г.

5.2.171.3. правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

5.2.172. порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения;

5.2.173. порядок приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения;

5.2.174. порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

5.2.175. предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препаратах, в отношении которых могут исключаться некоторые меры контроля;

5.2.176. перечни должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам (по согласованию с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков);

5.2.177. максимальные сроки назначения конкретных наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также количество наркотических средств или психотропных веществ, которое может быть выписано в одном рецепте;

5.2.178. форма бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядок их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правила оформления (по согласованию с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков);

5.2.179. порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, формы рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядок оформления указанных бланков, их учета и хранения;

5.2.180. порядок и условия использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях;

5.2.181. порядок создания специальных комиссий для осуществления контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения (по согласованию с Федеральной службой Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков);

5.2.182. перечень наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарии, а также для отлова животных (совместно с Министерством сельского хозяйства Российской Федерации);

5.2.183. порядок отпуска медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики;