з) выполнение требований настоящих Правил.

14. Ответственный исполнитель и соисполнители обязаны знать:

а) утвержденный план доклинического исследования;

б) требования к надлежащему выполнению утвержденных процедур;

в) требования к оформлению протокола доклинического исследования и отчета о его результатах;

г) информацию об исследуемом лекарственном средстве и лекарственном средстве сравнения;

д) свои функции при выполнении доклинического исследования.

15. В процессе проведения доклинического исследования лекарственного средства ответственный исполнитель и соисполнители обеспечивают:

а) подготовку и проведение ключевых этапов исследования, сбор, регистрацию и документирование полученных данных;

б) ведение учета непредвиденных обстоятельств и принятие мер по их устранению;

в) подготовку отчета о результатах доклинического исследования, включая заключение о возможности проведения в дальнейшем клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

16. Для обеспечения независимого контроля качества проводимого доклинического исследования руководителем организации, проводящей доклиническое исследование, формируется группа специалистов организации, обладающих соответствующей квалификацией и не участвующих в данном доклиническом исследовании (далее - группа контроля качества).

III. Система обеспечения качества доклинических исследований

17. Качество проведения доклинических исследований обеспечивается контролем со стороны:

а) разработчика лекарственного средства;

б) руководителя организации, проводящей доклиническое исследование, ответственного исполнителя;

в) группы контроля качества, осуществляющей независимую систематическую проверку материалов, первичных данных доклинического исследования и деятельности ответственного исполнителя и соисполнителей, относящейся к доклиническому исследованию, с целью подтверждения факта осуществления указанной деятельности и оценки соответствия процедур сбора, обработки, документирования и предоставления полученных результатов доклинического исследования требованиям законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств, настоящих Правил, протоколу доклинического исследования лекарственного средства, утвержденным процедурам, а также оценки достоверности материалов доклинического исследования.

18. Руководитель организации, проводящей доклиническое исследование соответствующим документом устанавливает периодичность проведения независимой проверки проведения доклинического исследования, а также определяет процедуры допуска уполномоченных представителей разработчика лекарственного средства для осуществления контроля качества доклинического исследования.

19. Контроль за проведением доклинических исследований включает:

а) оформление перечня доклинических исследований, проводимых в организации, с указанием для каждого исследования организатора, ответственного исполнителя, наименования исследуемого лекарственного средства, используемых тест-систем, даты начала доклинического исследования и состояния на текущий момент времени;

б) контроль за выполнением плана доклинического исследования;

в) назначение для каждого доклинического исследования ответственного исполнителя и соисполнителей,

г) оформление протокола доклинического исследования лекарственного средства;

д) оценку достоверности методов, протоколов и результатов доклинического исследования;

е) соблюдение требований утвержденных стандартных процедур и их соответствие настоящим Правилам;

ж) мониторинг текущего доклинического исследования;

з) составление отчетов о результатах проведенных независимых проверок, заключений о ходе доклинического исследования и рекомендаций по устранению выявленных недостатков.

20. В случае выявления группой контроля качества недостатков, отклонений от плана доклинического исследования, нарушений требований настоящих Правил, ответственному исполнителю и руководителю организации, проводящей доклиническое исследование, в письменном виде представляются соответствующие замечания и рекомендации по их устранению.

21. К моменту окончания доклинического исследования группой контроля качества оформляется заключение о ходе его проведения, которое доводится до сведения руководителя организации, осуществляющих организацию проведения доклинического исследования, и организации, проводящей доклиническое исследование, ответственного исполнителя, которое прилагается к отчету о его результатах.

22. Помещения, предназначенные для проведения доклинических исследований, проектируются, располагаются и эксплуатируются в целях обеспечения качественного исполнения проводимых доклинических исследований.

23. Для экспериментальных исследований обязательно наличие вивария.

24. Помещения для экспериментальных животных должны:

а) обеспечивать оптимальные физические, химические и биологические параметры для содержания экспериментальных животных и проведения доклинических исследований;

б) обеспечивать изоляцию (карантин) поступающих животных, больных животных и животных, подозреваемых в носительстве инфекций;

в) позволять раздельное содержание различных видов животных и животных одного вида, используемых для исследования различных лекарственных средств;

г) соответствовать установленным требованиям в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения и ветеринарии.

25. Корма, оборудование и инвентарь для ухода за животными необходимо хранить в помещениях, изолированных от мест содержания животных.

26. Помещения для проведения доклинических исследований, в том числе для работы с опасными для здоровья и жизни человека объектами исследования, должны соответствовать установленным санитарно-гигиеническим правилам.

27. Архивные помещения должны иметь режим ограниченного доступа, обеспечивающий конфиденциальность получаемых при доклинических исследованиях материалов и данных.

28. Порядок доступа в архивные помещения и круг лиц из числа работников организации, проводящей доклинические исследования, определяется ее руководителем.

29. Организации, проводящие доклинические исследования лекарственного средства, должны быть оснащены оборудованием, прошедшим метрологический контроль и поверку в установленном порядке.

30. Эксплуатация оборудования проводится в соответствии с технической документацией по применению.

31. Результаты проведения профилактических осмотров оборудования и текущего ремонта фиксируются в специальном журнале, доступном в любое время сотрудникам, эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание, содержащим следующие сведения:

а) наименование и модель прибора, производитель, страна происхождения, серийный (заводской) номер прибора;

б) инвентарный номер, даты получения, постановки на учет и запуска прибора в эксплуатацию;

в) место расположения прибора;

г) фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность сотрудника(ов), ответственного(ых) за использование прибора;

д) фамилия, имя, отчество (при наличии) лиц, с указанием организации и структурного подразделения, ответственных за техническое обслуживание прибора;

е) детальные записи о плановом обслуживании оборудования, датированные и заверенные подписью ответственного лица;

ж) детализированные записи о любых повреждениях, отказах, ремонте прибора, датированные и заверенные подписью лиц, ответственных за использование и обслуживание прибора;