II. Проведение доклинического исследования лекарственного средства

6. Доклинические исследования проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола и составлением отчета о результатах доклинического исследования.

В плане доклинического исследования излагаются схемы и график проведения доклинического исследования (включая его этапы и части), описываются цели, задачи, методы (в том числе методы обобщения и оценки результатов), а также меры по обеспечению безопасности участвующих в нем животных.

В протоколе доклинического исследования фиксируются действия, связанные с выполнением процедур доклинического исследования, осуществляемые в соответствии с утвержденным планом этого доклинического исследования.

В отчет о результатах доклинического исследования включаются: описание доклинического исследования лекарственного средства, используемые методы исследования и полученные результаты, статистический анализ полученных результатов, в качестве вывода по результатам доклинического исследования - заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

7. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения с использованием животных проводится в соответствии с правовыми нормами использования животных при проведении доклинических исследований.

8. Сбор, регистрация, обработка и хранение первичных данных доклинического исследования должны обеспечивать точное и обоснованное представление об эффективности и безопасности лекарственного средства и объективность данных, полученных в ходе исследования.

9. Первичные данные доклинического исследования должны отражать исходные наблюдения и манипуляции в процессе проведения доклинического исследования (записи в рабочих листах, лабораторных журналах, фотографии и фильмы, распечатки с автоматизированных приборов, электронные носители информации, записи параметров окружающей среды в комнатах содержания животных, сертификаты на животных, журналы регистрации состояния здоровья животных, журналы об эксплуатации и техническом обслуживании оборудования, расчетные процедуры).

10. Производство лекарственных средств для доклинического исследования осуществляется в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (статья 45 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").

11. Организация, проводящая доклиническое исследование имеет в штате персонал с образованием, подготовкой, квалификацией и опытом работы, соответствующим видам исследования, используемым при проведении доклинических исследований.

12. Руководитель организации, проводящей доклиническое исследование, согласовывает план доклинического исследования, организует работу по его выполнению, назначает ответственного исполнителя, группу контроля качества доклинического исследования, обеспечивает в установленном порядке повышение квалификации и подготовку работников.

13. Ответственный исполнитель, назначенный руководителем организации, проводящей доклиническое исследование, организует и контролирует:

а) проведение доклинического исследования в соответствии с утвержденным планом;

б) выбор соисполнителей из числа работников организации, проводящей доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения, привлекаемые к участию в исследованиях качества, эффективности и безопасности лекарственного средства в соответствии с протоколом доклинического исследования;

в) оформление протокола доклинического исследования, изменений к нему и отчета о результатах доклинического исследования;

г) надлежащее выполнение утвержденных в организации стандартных лабораторных и производственных процедур (далее - утвержденные процедуры);

д) обеспечение доступа соисполнителей к материалам доклинического исследования;

е) конфиденциальность полученных результатов доклинического исследования;

ж) сохранность образцов лекарственного средства, полученных для проведения его доклинического исследования;

з) выполнение требований настоящих Правил.

14. Ответственный исполнитель и соисполнители обязаны знать:

а) утвержденный план доклинического исследования;

б) требования к надлежащему выполнению утвержденных процедур;

в) требования к оформлению протокола доклинического исследования и отчета о его результатах;

г) информацию об исследуемом лекарственном средстве и лекарственном средстве сравнения;

д) свои функции при выполнении доклинического исследования.

15. В процессе проведения доклинического исследования лекарственного средства ответственный исполнитель и соисполнители обеспечивают:

а) подготовку и проведение ключевых этапов исследования, сбор, регистрацию и документирование полученных данных;

б) ведение учета непредвиденных обстоятельств и принятие мер по их устранению;

в) подготовку отчета о результатах доклинического исследования, включая заключение о возможности проведения в дальнейшем клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

16. Для обеспечения независимого контроля качества проводимого доклинического исследования руководителем организации, проводящей доклиническое исследование, формируется группа специалистов организации, обладающих соответствующей квалификацией и не участвующих в данном доклиническом исследовании (далее - группа контроля качества).

III. Система обеспечения качества доклинических исследований

17. Качество проведения доклинических исследований обеспечивается контролем со стороны:

а) разработчика лекарственного средства;

б) руководителя организации, проводящей доклиническое исследование, ответственного исполнителя;

в) группы контроля качества, осуществляющей независимую систематическую проверку материалов, первичных данных доклинического исследования и деятельности ответственного исполнителя и соисполнителей, относящейся к доклиническому исследованию, с целью подтверждения факта осуществления указанной деятельности и оценки соответствия процедур сбора, обработки, документирования и предоставления полученных результатов доклинического исследования требованиям законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств, настоящих Правил, протоколу доклинического исследования лекарственного средства, утвержденным процедурам, а также оценки достоверности материалов доклинического исследования.

18. Руководитель организации, проводящей доклиническое исследование соответствующим документом устанавливает периодичность проведения независимой проверки проведения доклинического исследования, а также определяет процедуры допуска уполномоченных представителей разработчика лекарственного средства для осуществления контроля качества доклинического исследования.

19. Контроль за проведением доклинических исследований включает:

а) оформление перечня доклинических исследований, проводимых в организации, с указанием для каждого исследования организатора, ответственного исполнителя, наименования исследуемого лекарственного средства, используемых тест-систем, даты начала доклинического исследования и состояния на текущий момент времени;

б) контроль за выполнением плана доклинического исследования;

в) назначение для каждого доклинического исследования ответственного исполнителя и соисполнителей,

г) оформление протокола доклинического исследования лекарственного средства;

д) оценку достоверности методов, протоколов и результатов доклинического исследования;

е) соблюдение требований утвержденных стандартных процедур и их соответствие настоящим Правилам;

ж) мониторинг текущего доклинического исследования;

з) составление отчетов о результатах проведенных независимых проверок, заключений о ходе доклинического исследования и рекомендаций по устранению выявленных недостатков.

20. В случае выявления группой контроля качества недостатков, отклонений от плана доклинического исследования, нарушений требований настоящих Правил, ответственному исполнителю и руководителю организации, проводящей доклиническое исследование, в письменном виде представляются соответствующие замечания и рекомендации по их устранению.

21. К моменту окончания доклинического исследования группой контроля качества оформляется заключение о ходе его проведения, которое доводится до сведения руководителя организации, осуществляющих организацию проведения доклинического исследования, и организации, проводящей доклиническое исследование, ответственного исполнителя, которое прилагается к отчету о его результатах.

22. Помещения, предназначенные для проведения доклинических исследований, проектируются, располагаются и эксплуатируются в целях обеспечения качественного исполнения проводимых доклинических исследований.

23. Для экспериментальных исследований обязательно наличие вивария.