128. Жалоба подлежит обязательной регистрации в течение трех дней с момента поступления в Минздрав России.

Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования действий (бездействий) должностных лиц Минздрава России, ответственных за предоставление государственной услуги является подача заявителем жалобы.

129. Жалоба должна содержать:

1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;

2) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

3) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего;

4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего.

130. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

131. В досудебном порядке заявители имеют право обратиться с жалобой в письменной форме по почте, через многофункциональный центр, с использованием информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), а также может быть принята при личном приеме заявителя в Минздрав России на решение, действие (бездействие) должностного лица Минздрава России, ответственного за предоставление государственной услуги.

132. При обращении заявителей с жалобой в письменной форме или в форме электронного документа, срок ее рассмотрения не должен превышать пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказа органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации, если Правительством Российской Федерации не установлен иной срок.

133. По результатам рассмотрения жалобы Минздравом России, принимает одно из следующих решений:

1) удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных органом, предоставляющим государственную услугу, опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;

2) отказывает в удовлетворении жалобы.

134. Не позднее дня, следующего за днем принятия решения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы в общеустановленном порядке в письменной форме и, по желанию заявителя, в электронной форме.

135. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

136. В ходе личного приема заявителю может быть отказано в дальнейшем рассмотрении обращения, если ему ранее был дан ответ по существу поставленных вопросов.

137. Обжалование решения по жалобе осуществляется в порядке, установленном пунктом 127 Регламента.

138. Заявители имеют право обратиться в Министерство за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

139. Информирование заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы осуществляется в соответствии с пунктом 4 Административного регламента.

Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

1	Наименование и адрес заявителя и (или) производителя лекарственного препарата и адрес места осуществления производства лекарственного препарата
2	Наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования)
3	Перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них
4	Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения, срок годности лекарственного препарата
5	Описание фармакологических и фармакодинамических или иммунобиологических свойств лекарственного препарата
6	Заявленная производителем лекарственного препарата предельная отпускная цена на лекарственный препарат, включенный в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае его государственной регистрации
7		Отсутствие необходимости проведения клинического исследования, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный срок применения

Дата подачи заявления о государственной регистрации лекарственного

препарата для медицинского применения

"___"____________ 20__ г.

Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для

медицинского применения, представил:

_____________________ __________________ __________________ М.П.

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

Перечень (опись) приложенных к заявлению документов:

N	Наименование документа	Количество страниц
1	Проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата
2	Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке
3	Проект нормативной документации на лекарственный препарат либо указание соответствующей фармакопейной статьи
4	Схема технологического процесса производства лекарственного препарата, ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции, ее описание
5	Документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя фармацевтической субстанции требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции, заверенный в установленном порядке
6	Документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов
7	Нормативная документация на фармацевтическую субстанцию либо указание соответствующей фармакопейной статьи
8	Информация об условиях хранения, перевозки лекарственного препарата и иная информация
9	Отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования
10	Проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
11	Брошюра исследователя
12	Информационный листок пациента
13	Информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным) (далее - пациенты), привлеченным к проведению клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности
14	Отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, часть из которых проведена на территории Российской Федерации
15	Проект инструкции по применению лекарственного препарата
16	Переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в случае его регистрации вне пределов Российской Федерации
17	По желанию заявителя могут быть представлены отчеты о проведенных в стране заявителя и других странах результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая эпидемиологические или эпизоотологические исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описания проведенных исследований лекарственного препарата, их результаты и статистический анализ полученных результатов

Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата для

медицинского применения, представил:

_____________________ __________________ __________________ М.П.

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

3010 × 1879 пикс.     Открыть в новом окне

3045 × 2187 пикс.     Открыть в новом окне

3035 × 2238 пикс.     Открыть в новом окне

3087 × 1836 пикс.     Открыть в новом окне

3168 × 1931 пикс.     Открыть в новом окне

3052 × 1852 пикс.     Открыть в новом окне