Действующий
72. Основанием для осуществления административной процедуры является поступление в Минздрав России заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений, указанных в пункте 17 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
73. Заявление о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата и документы, указанные в пункте 17 Административного регламента, представленные заявителем в Минздрав России, принимаются по описи и регистрируются Департаментом управления делами в день их поступления, копия заявления с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) заявителю.
74. Зарегистрированные заявление и комплект необходимых документов в день их поступления в Минздрав России направляются Департаментом управления делами в Департамент.
75. Директор Департамента организует документированный учет выполнения каждого этапа административной процедуры.
76. Начальник отдела Департамента в течение одного рабочего дня со дня принятия заявления и комплекта необходимых документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов.
2) готовит проект решения о проведении или об отказе в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию.
78. По результатам проверки, предусмотренной пунктом 77 Административного регламента, ответственный исполнитель готовит проект решения о выдаче задания экспертному учреждению на проведение экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию, на основании документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, с указанием срока проведения экспертизы не превышающего семьдесят пять рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания и документов, указанных в пункте 17 Административного регламента.
79. Проект решения о проведении экспертизы, указанной в пункте 78 Административного регламента или об отказе в проведении такой экспертизы, согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (лицом его замещающим) в течение двух рабочих дней.
Основанием для отказа в проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата и (или) экспертизы качества лекарственного средства является представление документов, указанных в пункте 17 Административного регламента, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.
80. В течение одного рабочего дня со дня подписания директором Департамента решения о выдаче задания на проведение экспертизы, задание и документы, указанные в пункте 17 Административного регламента направляются в экспертное учреждение.
81. При принятии решения о проведении экспертизы, указанной в пункте 78 Административного регламента, или об отказе в проведении такой экспертизы в течение одного рабочего дня со дня подписания решения директором Департамента, заявитель уведомляется в письменном виде о принятом решении.
Решение о проведении экспертизы или об отказе в проведении экспертизы вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.
Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) в форме электронного документа.
82. Предоставление образцов лекарственного препарата в случае принятия решения о проведении экспертизы качества лекарственного средстве осуществляется в порядке, установленном пунктом 60 Административного регламента.
Получение образцов лекарственного препарата экспертным учреждением осуществляется в порядке, указанном в пункте 61 Административного регламента.
83. Документы, содержащиеся в регистрационном досье и поступившие в экспертное учреждение для осуществления их экспертизы в целях подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, подлежат возврату в Минздрав России одновременно с заключением по результатам проведенной экспертизы.
84. В день поступления в Департамент заключения экспертной организации по результатам проведенной экспертизы, указанной в пункте 78 Административного регламента, начальник отдела назначает ответственного исполнителя по рассмотрению документов.
1) осуществляет оценку результатов экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также экспертизы качества лекарственного средства, проводимой в случае внесения изменений в нормативную документацию;
3) проставляет номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дату подтверждения его государственной регистрации на согласованную нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки, в случае внесения изменений в инструкцию по применению, нормативную документацию и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки.
86. В случае если по результатам экспертиз установлено несоответствие отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата подтверждение о государственной регистрации лекарственного препарата не производится.
87. В течение двух рабочих дней регистрационное удостоверение лекарственного препарата согласовывается начальником отдела, директором Департамента (лицом его замещающего) и подписывается уполномоченным заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации.
88. При принятии решения о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата ответственный исполнитель в течение одного рабочего дня уведомляет заявителя в письменном виде, вносит данные о подтверждении лекарственного препарата в государственный реестр лекарственных средств и передает в Департамент управления делами для выдачи заявителю или представителю заявителя регистрационное удостоверение и, в случае внесения изменений в нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки, согласованные нормативную документацию, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки.
89. Документы и данные, представленные для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата, вне зависимости от принятого решения, подлежат хранению в Минздраве России вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями заключений о проведенных экспертизах и регистрационного удостоверения на лекарственный препарат с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации бессрочно.
Рассмотрение заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат и принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат
90. Административная процедура "Рассмотрение заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат и принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат осуществляется в соответствии с блок-схемой и схемой исполнения административной процедуры, предусмотренной приложением N 4 к Административному регламенту.
91. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Минздрав России заявления и комплекта документов, указанных в пункте 18 Административного регламента, а также в связи с поступлением сведений, указанных в пункте 18 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: (функций).
92. Заявление о внесении изменений в документы, указанные в пункте 18 Административного регламента, представленные заявителем в Минздрав России, принимаются по описи и регистрируются Департаментом управления делами в день их поступления, копия заявления с отметкой о дате приема, указанных заявления и документов, направляется (вручается) заявителю.
93. Зарегистрированные заявление и комплект необходимых документов в день их поступления в Минздрав России передаются Департаментом управления делами в Департамент.
94. Директор Департамента организует документированный учет выполнения каждого этапа административной процедуры.
95. Начальник отдела в течение одного рабочего дня со дня принятия заявления и комплекта необходимых документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов.
96. Ответственный исполнитель в течение пяти рабочих дней со дня своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах.
1) решения о выдаче задания экспертному учреждению на проведение экспертизы лекарственного средства:
а) в части экспертизы качества лекарственного средства, в случае: внесения изменений в состав лекарственного препарата; изменения места производства лекарственного препарата; изменения показателей качества лекарственного препарата и (или) методов контроля качества лекарственного препарата, изменения срока годности лекарственного препарата;
б) в части экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах "г" - "п", "х" подпункта 16 пункта Административного регламента;
2) решения об отказе в проведении экспертиз, указанных в подпункте пункта 97 Административного регламента, в случае представления заявителем документов, указанных в пункте 18 Административного регламента, в неполном объеме или отсутствия в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений;
3) решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае внесения изменений, в отношении которых не требуется проведение экспертиз, указанных подпункте 1 настоящего пункта Административного регламента.
Срок проведения экспертизы, указанной в подпунктах "а" и "б" подпункта 1 настоящего пункта Административного регламента, не может превышать семидесяти пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания и документов, указанных в пункте 18 Административного регламента.
98. Проект решения о выдаче задания экспертному учреждению на проведение экспертиз, указанных в пункте 97 Административного регламента, согласовывается начальником отдела и подписывается директором Департамента (лицом, его замещающим) в течение двух рабочих дней.
В течение одного рабочего дня со дня подписания директором Департамента решения о выдаче задания на проведение экспертизы, задание и представленные для внесения изменений документы направляются в экспертное учреждение.
99. При принятии решения о проведении экспертиз, указанных в пункте 97 Административного регламента, или решения об отказе в проведении экспертиз заявитель уведомляется в письменной форме в течение одного рабочего дня от даты подписания решения директором Департамента.
Решение о проведении экспертизы или об отказе в проведении экспертизы вручается заявителю или уполномоченному представителю заявителя в помещении, в котором предоставляется государственная услуга.
Уведомление о принятом решении направляется заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий на основании информации о принятом решении, размещенной на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) в форме электронного документа.
100. Предоставление образцов лекарственного препарата в случае принятия решения о проведении экспертизы качества лекарственного средства, указанной в подпункте "а" подпункта 1 пункта 97, осуществляется в порядке, установленном пунктом 60 Административного регламента.