Действующий
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 703н"Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно
Сообщение
о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Полное название клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - клиническое исследование): _________________________________________________________________________ __________________________
_________________________________________________________________________ _______________________________________
Дата принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и его номер: | " " | 20 г. |
N |
Наименование и адрес юридического лица, осуществляющего организацию клинического исследования* лекарственного препарата для медицинского применения (далее - организатор) | |
Наименование и юридический адрес медицинской организации, проводившей клиническое исследование** (далее - медицинская организация) | |
ФИО руководителя медицинской организации: | |
Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственного препарата) и срок действия: |
Клинические исследования с целью государственной регистрации лекарственного препарата | Исследование биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата | Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата | Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата | Пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата |
Наименование лекарственного препарата: | |
Форма выпуска лекарственного препарата: | |
Дозировка лекарственного препарата: | |
Способ введения лекарственного препарата: |
Состав лекарственного препарата: | |
Наименование протокола клинического исследования, его дата выдачи и номер: |
Цель клинического исследования: | ||||||||||
1) установление безопасности лекарственного препарата для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами | Да | Нет | ||||||||
2) курс лечения пациентов с определенным заболеванием, подбор оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев | Да | Нет | ||||||||
3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологического лекарственного препарата для здоровых добровольцев | Да | Нет | ||||||||
4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата | Да | Нет | ||||||||
Сроки проведения клинического исследования: | ||||||||||
Количество пациентов, принявших участие в клиническом исследовании: | ||||||||||
Описание клинического исследования до причин, повлекших к его завершению, приостановлению или прекращению |
Исследователь: | ФИО | |
Место работы: | ||
Занимаемая должность: | ||
Специальность: | ||
Квалификация: | ||
Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия) | ||
Соисследователи: | ФИО | |
Место работы: | ||
Занимаемая должность: | ||
Специальность: | ||
Квалификация: | ||
Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия) | ||
Завершение клинического исследования | Приостановление клинического исследования | Прекращение клинического исследования |
Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования лекарственного препарата: | ||||||||||||||||||||||||||||
Безопасность | Низкая эффективность | Исследование не началось | Другое | |||||||||||||||||||||||||
Да | Нет | Да | Нет | Да | Нет | |||||||||||||||||||||||
Общая оценка результатов клинического исследования: | ||||||||||||||||||||||||||||
Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата: | ||||||||||||||||||||||||||||
Предполагаемые дальнейшие действия: |
Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
** понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в