Клинические исследования с целью государственной регистрации лекарственного препарата

Исследование биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата

Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата

Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата

Пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата

Наименование лекарственного препарата:
Форма выпуска лекарственного препарата:
Дозировка лекарственного препарата:
Способ введения лекарственного препарата:

Состав лекарственного препарата:
Наименование протокола клинического исследования, его дата выдачи и номер:

Цель клинического исследования:
1) установление безопасности лекарственного препарата для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами		Да					Нет
2) курс лечения пациентов с определенным заболеванием, подбор оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев		Да					Нет
3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологического лекарственного препарата для здоровых добровольцев		Да					Нет
4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата		Да					Нет
Сроки проведения клинического исследования:
Количество пациентов, принявших участие в клиническом исследовании:
Описание клинического исследования до причин, повлекших к его завершению, приостановлению или прекращению

Данные исследователя:

Исследователь:	ФИО
	Место работы:
	Занимаемая должность:
	Специальность:
	Квалификация:
	Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия)
Соисследователи:	ФИО
	Место работы:
	Занимаемая должность:
	Специальность:
	Квалификация:
	Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия)

Результат клинического исследования:

Завершение клинического исследования

Приостановление клинического исследования

Прекращение клинического исследования

Дата завершения клинического исследования:

" "

20 г.

Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования лекарственного препарата:

Безопасность

Низкая эффективность

Исследование не началось

Другое

Да

Нет

Да

Нет

Да

Нет

Общая оценка результатов клинического исследования:

Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата:

Предполагаемые дальнейшие действия:

Исследователь _____________ _____________ _____________

подпись ФИО дата

Соисследователи _____________ _____________ _____________

подпись ФИО дата

Руководитель

медицинской организации _____________ _____________ _____________

подпись ФИО дата

М.П.

и(или)

Руководитель

организации, получившей

разрешение на проведение

клинического исследования _____________ _____________ _____________

подпись ФИО дата

М.П.

______________________________

* разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации;

** понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".