Действующий
5.3.1 Разработчик нормативных документов на характеристики объектов оценки соответствия должен заблаговременно убедиться, что заданные методы испытаний и относящиеся к ним требования по отбору образцов могут быть отобраны для использования в последующей деятельности по оценке соответствия. Методические указания, касающиеся установления методов испытаний, приведены в пункте 5.4.
5.3.2 Требования по отбору образцов могут относиться к установленным методам испытаний или к критериям приемки в рамках системы оценки соответствия. Разработчик нормативных документов на характеристики объекта должен с осторожностью относиться к ограничению любых требований по отбору образцов к установленным методам испытаний характеристик объекта.
5.3.3 Для получения согласованных и воспроизводимых результатов методы отбора образцов должны быть по возможности основаны на статистических методах, изложенных в международных стандартах, например ИСО 10725 и ИСО 11648-1.
5.4.1 По мере возможности методы испытаний должны четко описывать порядок проведения испытаний, например:
- если уместно, данные, приемлемые сточки зрения неопределенности измерений, точности, воспроизводимости и повторяемости.
К специальным международным стандартам, действующим в данной области, относятся ИСО/МЭК 17025 и ИСО 5725-1.
5.4.2 Методы испытаний должны быть сконцентрированы на заданных требованиях к объекту оценки соответствия и не должны устанавливать требований, которые напрямую не связаны с функционированием объекта.
5.4.3 Методы испытаний выбирают с учетом их результативности, экономичности и практического применения.
5.4.4 Методы неразрушающего контроля выбирают в тех случаях, когда они обеспечивают тот же уровень достоверности, что и методы разрушающего контроля.
5.4.5 Нормативный документ должен определять последовательность испытаний, когда такая последовательность может повлиять на результаты.
5.4.6 В случае необходимости в нормативный документ следует включить альтернативные методы испытаний или альтернативное испытательное оборудование. Должны быть разъяснены эквивалентность, преимущества или недостатки по сравнению с исходными методами испытаний. Если предусмотрены равнозначные испытания, должно быть указано то из них, которое используется в случае разногласий.
5.4.7 Если допускается использование различных методов испытаний, отличных от заданных, необходимо сохранить документальную корреляцию между результатами испытаний и заданными методами испытаний.
5.4.8 Заданные методы испытаний должны базироваться на метрологических принципах, связанных с валидацией, обеспечением единства измерений и оценкой неопределенности измерений в соответствии с разделом 5 ИСО/МЭК 17025:2005. Конкретные методические указания в этой области приведены в Руководстве ИСО/МЭК 99 (словарь терминов по метрологии) и в Руководстве ИСО/МЭК 98-3 (неопределенность измерений).
5.4.9 При установлении требований к объекту оценки соответствия рекомендуется изучить, устанавливают ли методы испытаний требования к испытательному оборудованию. Если нет, то следует рассмотреть возможность включения таких требований в нормативный документ. Требования к испытательному оборудованию должны отвечать положениям, касающимся точности и калибровки в соответствии с разделом 5 ИСО/МЭК 17025:2005. Другие соображения включают в себя положения по безопасности и другие требования, относящиеся к установке и функционированию испытательного оборудования.
6 Методические указания по разработке нормативных документов, устанавливающих требования к системам оценки соответствия
Системы оценки соответствия, подтверждающие выполнение объектами оценки соответствия заданных требований, разрабатываются:
6.2.1 Решение о разработке системы оценки соответствия принимается после рассмотрения ряда факторов, включая следующие:
- социальную или экономическую потребность или запрос с целью подтверждения, что объект оценки соответствия удовлетворяет заданным требованиям;
- соотношение между потенциальными преимуществами (такими как повышение доверия к объектам оценки соответствия, улучшение качества и содействие торговле) и потенциальными недостатками (такими как дополнительные затраты, затруднение доступа на рынок и создание технических барьеров в торговле);
- сторону или стороны, которые могут оказаться наиболее эффективными и результативными в плане выполнения оценки соответствия;
- наличие систем оценки соответствия, которые могут удовлетворять потребность или запрос или служить в качестве примера для новой системы оценки соответствия.
6.2.2 Разработчики систем оценки соответствия должны быть информированы о том, что ИСО и МЭК разработали международные стандарты и руководства, которые могут составить основу для ряда систем оценки соответствия, удовлетворяющих социальные, правительственные и промышленные интересы.
Таблица В.1 содержит схематический обзор основных видов деятельности по оценке соответствия и ее результаты, относящиеся к системам оценки соответствия и процессам, основанным на функциональном подходе и при взаимодействии со сторонами, осуществляющими деятельность по оценке соответствия.
6.3.1 Выбор системы оценки соответствия должен быть основан на оценке риска. До принятия решения о разработке системы оценки соответствия или использования существующей системы оценка риска должна быть осуществлена теми, кто заинтересован в окончательных объектах оценки соответствия.
6.3.2 После идентификации рисков разработчик и/или пользователь системы оценки соответствия находится в лучшем положении в плане выбора используемых видов деятельности в области оценки соответствия (например, испытания, инспекционный контроль, декларация соответствия или сертификация), а также участников деятельности по оценке соответствия (например, первая, вторая или третья сторона).
6.4.1 Разработчики систем оценки соответствия должны привлекать заинтересованные стороны к построению систем.
6.4.2 Разработчики систем оценки соответствия должны придерживаться функционального подхода к оценке соответствия, который предоставляет рамки для рассмотрения основных функций в области оценки соответствия и их взаимосвязей.