Действующий
Редакционная комиссия: Кукарин В.А., Топников И.В. (ГУП "ГипроНИИмедпром"), Шилова С.В. (ГНЦА), Нифантьев О.Е., Мешковский А.П. (журнал "Фарматека"), Люлина Н.В. (ООО "Скиф Б.В."), Фурсов С.Н. (ООО Лаборатория "МЕДфармтест"), Пятигорская Н.В. (ГУП "ГНИИвитаминов").
Настоящие методические указания (МУ) разработаны в развитие общих требований ОСТ 42-510 и направлены на создание системы документации предприятия, отвечающей правилам GMP.
В настоящей редакции МУ учтены положения и рекомендации последних изданий отечественной нормативной документации и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Комиссии Европейского Сообщества (ЕС) и Конвенции по взаимному признанию инспекции в отношении производителей фармацевтической продукции (PIC).
Разработка МУ осуществлялась на принципах, принятых государственной системой стандартизации Российской Федерации и международными организациями.
МУ предусматривают возможность повышения самостоятельности и развитие инициативы предприятий, организаций и специалистов в решении организационных и технических задач, а также вопросов гарантированного обеспечения качества готовой продукции путем всестороннего и правильного ведения документации на всех этапах производства лекарственных средств.
Настоящие МУ являются документом государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.
Настоящие МУ распространяются на предприятия - производители лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности.
Настоящие МУ устанавливают основные требования к системе документации предприятий - производителей лекарственных средств (далее по тексту - предприятия) и могут быть использованы при производстве изделий медицинского назначения.
ГОСТ Р 1.4-93 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Стандарты отраслей, стандарты предприятий, стандарты научно-технических, инженерных обществ и других общественных объединений. Общие положения".
ГОСТ Р 1.5-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов".