Действующий
Распоряжение от 15.04.2003 N Р-17 "О введении в действие методических указаний "Производство лекарственных средств. документация" МУ 64-04-002-2002
В соответствии с Положением о Министерстве промышленности, науки и технологий Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 октября 2000 г. N 812, и в целях совершенствования нормативной базы с учетом гармонизации стандартов медицинской промышленности с международными правилами GMP:
1. Утвердить прилагаемые методические указания "Производство лекарственных средств. Документация" МУ 64-04-002-2002 (далее - методические указания) (не приводятся) и ввести их в действие с 15 апреля 2003 года.
2. Рекомендовать предприятиям и организациям проводить разработку нормативной документации в соответствии с утвержденными методическими указаниями.
3. Государственному унитарному предприятию "Государственный проектный и научно-исследовательский институт медицинской промышленности" (ГУП "ГипроНИИмедпром") (Черновисову Г.Н.) обеспечить, в соответствии с заявками, предприятия и организации необходимым количеством экземпляров МУ 64-04-002-2002.
4. Контроль за исполнением настоящего распоряжения возложить на Департамент промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности (Григорьев М.И.).
1. Разработаны Государственным унитарным предприятием "Государственный проектный и научно-исследовательский институт медицинской промышленности" (ГУП "ГипроНИИмедпром"), Федеральным государственным унитарным предприятием "Государственный научный центр по антибиотикам" (ФГУП "ГНЦА"), ООО Лаборатория "МЕДФАРМТЕСТ", ООО "Скиф Б.В.".
2. Приняты и введены в действие распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15 апреля 2003 г. N Р-17.
3. В настоящих методических указаниях реализованы общие требования ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)".
Редакционная комиссия: Кукарин В.А., Топников И.В. (ГУП "ГипроНИИмедпром"), Шилова С.В. (ГНЦА), Нифантьев О.Е., Мешковский А.П. (журнал "Фарматека"), Люлина Н.В. (ООО "Скиф Б.В."), Фурсов С.Н. (ООО Лаборатория "МЕДфармтест"), Пятигорская Н.В. (ГУП "ГНИИвитаминов").
Настоящие методические указания (МУ) разработаны в развитие общих требований ОСТ 42-510 и направлены на создание системы документации предприятия, отвечающей правилам GMP.
В настоящей редакции МУ учтены положения и рекомендации последних изданий отечественной нормативной документации и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Комиссии Европейского Сообщества (ЕС) и Конвенции по взаимному признанию инспекции в отношении производителей фармацевтической продукции (PIC).
Разработка МУ осуществлялась на принципах, принятых государственной системой стандартизации Российской Федерации и международными организациями.
МУ предусматривают возможность повышения самостоятельности и развитие инициативы предприятий, организаций и специалистов в решении организационных и технических задач, а также вопросов гарантированного обеспечения качества готовой продукции путем всестороннего и правильного ведения документации на всех этапах производства лекарственных средств.
Настоящие МУ являются документом государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.
Настоящие МУ распространяются на предприятия - производители лекарственных средств независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности.
Настоящие МУ устанавливают основные требования к системе документации предприятий - производителей лекарственных средств (далее по тексту - предприятия) и могут быть использованы при производстве изделий медицинского назначения.
ГОСТ Р 1.4-93 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Стандарты отраслей, стандарты предприятий, стандарты научно-технических, инженерных обществ и других общественных объединений. Общие положения".
ГОСТ Р 1.5-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов".