Действующий
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 50326-2020/IEC/TR 60513:1994 "Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 октября 2020 г. N 784-ст)
1 Подготовлен Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе официального перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 октября 2020 г. N 784-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IEC/TR 60513:1994 "Фундаментальные аспекты стандартов безопасности для медицинских электрических изделий" (IEC/TR 60513:1994 "Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment", IDT).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации
IEC/TR 60513:1994 был подготовлен подкомитетом 62А МЭК "Общие аспекты электрического оборудования, используемого в медицинской практике", Технического комитета 62 "Электрооборудование в медицинской практике".
Полная информация о голосовании для утверждения IEC/TR 60513:1994 приведена в отчете о голосовании, указанном в приведенной выше таблице.
Первое издание МЭК 513 "Основные аспекты философии безопасности для электрического оборудования, используемого в медицинской практике" было опубликовано в 1976 году и послужило основой для разработки:
- первого и второго изданий МЭК 601-1 (исходный стандарт безопасности для медицинских электрических изделий);
Первоначальный подход МЭК заключался в том, чтобы подготовить отдельные стандарты "безопасности" и "функциональных характеристик" для медицинских электрических изделий. Это было естественным продолжением исторического подхода, принятого на национальном и международном уровне, с другими стандартами для электрического оборудования (например, для бытового оборудования), где основная физическая безопасность регулируется обязательными стандартами, а другие технические характеристики регулируются рыночным давлением. В этом контексте было сказано: "Способность электрочайника кипятить воду не имеет решающего значения для его безопасного использования!"
В настоящее время признано, что это утверждение не относится ко многим элементам медицинских электрических изделий, и пользователи должны опираться на стандарты, чтобы обеспечить его основные функциональные характеристики, а также основную безопасность. Медицинские организации в равной степени обеспокоены способностью оборудования работать правильно и предотвращением других опасностей.
Хотя структура и содержание первого и второго изданий МЭК 601-1 были ограничены вопросами основной безопасности, растущее клиническое участие в подготовке частных стандартов подтвердило, что для многих типов медицинских электрических изделий пользователь должен зависеть от формальных стандартов для обеспечения надлежащих функциональных характеристик, а также основной безопасности. К таким областям относится точность, с которой оборудование контролирует доставку энергии или терапевтических веществ пациенту, или обрабатывает и отображает физиологические данные, которые влияют на ведение пациента.
Исходя из признания того, что разделение "безопасности" и "функциональных характеристик" несколько неуместно при устранении опасностей, возникающих в результате несовершенной конструкции медицинского электрического изделия, многие частные стандарты в серии МЭК 601-2-хх охватывают ряд основных требований к основным функциональным характеристикам, которые не могут быть непосредственно оценены пользователем без применения таких стандартов. Тем не менее текущая серия МЭК 601 включает гораздо меньше требований к функциональной безопасности, чем к основной безопасности.
Также существует и получает все большую поддержку мнение о том, что все требования к безопасности и основным функциональным характеристикам для медицинских электрических изделий должны быть сгруппированы в рамках одного набора международных стандартов. Предложенная европейская директива о медицинских изделиях также подчеркивает необходимость единой серии стандартов, охватывающих основные требования для всех таких продуктов.
Предполагается, что второе издание МЭК 513 послужит руководством для разработки третьего издания МЭК 601-1 и последующей разработки стандартов МЭК 601-1-хх и МЭК 601-2-хх.
Для достижения согласованности с международными стандартами, учета текущих ожиданий в сообществе здравоохранения и согласования с разработками в МЭК 601-2-хх второе издание МЭК 513 включает в себя два основных изменения:
- первое изменение состоит в том, что понятие "безопасность" было расширено по сравнению с простыми, основными положениями безопасности в первом и втором изданиях МЭК 601-1 путем включения в него основных функциональных характеристик (например, точности оборудования для физиологического мониторинга);
- второе изменение заключается в том, что при определении минимальных требований безопасности предусматривается оценка соответствия процесса проектирования, которая позволит обеспечить надлежащую альтернативу лабораторным испытаниям с конкретными критериями "годен/не годен" (например, при оценке безопасности таких новых технологий, как программируемые электронные системы).
В настоящем стандарте приведены основные положения, которые необходимо учитывать при разработке стандартов для обеспечения безопасности медицинских электрических изделий.
Примечание - Настоящий стандарт полностью следует рекомендациям Руководства ИСО/МЭК 51 1) и расширяет вопросы, которые являются уникальными или имеют решающее значение для применения медицинских электрических изделий.
- теми, кто разрабатывает стандарты на проектирование, установку и использование медицинских электрических изделий;
- регулирующими органами здравоохранения, испытательными центрами и другими организациями, ответственными за внедрение стандартов для медицинских электрических изделий;