Действующий
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 мая 2017 г. N 429н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст. 3002), приказываю:
профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств".
Утвердить прилагаемый приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2017 г. N 429н
Профессиональный стандарт
Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств
Деятельность по обеспечению качества и выпуска в обращение промышленно произведенных лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов) | 02.014 | |
(наименование вида профессиональной деятельности) | Код |
Организация, проведение работ и управление работами по фармацевтической системе качества, включая оформление разрешения о выпуске в обращение лекарственных средств |
1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам | 2113 | Химики |
2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве |
2145 | Инженеры-химики | 2262 | Провизоры |
(код ОКЗ*(1)) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
21.1 | Производство фармацевтических субстанций |
21.2 | Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
46.46 | Торговля оптовая фармацевтической продукцией |
52.10 | Деятельность по складированию и хранению |
72.1 | Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук |
(наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
А | Ведение работ, связанных с фармацевтической системой качества производства лекарственных средств | 6 | Управление документацией фармацевтической системы качества | А/01.6 | 6 |
Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов | А/02.6 | 6 | |||
Мониторинг фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | А/03.6 | 6 | |||
В | Управление работами фармацевтической системы качествапроизводства лекарственных средств | 7 | Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | В/01.7 | 7 |
Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве | В/02.7 | 7 | |||
Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств | В/03.7 | 7 | |||
Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | В/04.7 | 7 | |||
Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение | В/05.7 | 7 |
Наименование | Ведение работ, связанных с фармацевтической системой качества производства лекарственных средств | Код | А | Уровень квалификации | 6 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Специалист/инженер по качествуМенеджер по качествуСпециалист по управлению рисками для качества |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриатВысшее образование - специалитет, магистратура |
Требования к опыту практической работы | - |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации*(3) |
Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностямОсновные способы повышения квалификации:- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;- программы профессиональной переподготовки;- стажировки;- тренинги в симуляционных центрах;- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности | |||
ОКЗ | 2113 | Химики | |||
2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | ||||
2145 | Инженеры-химики | ||||
2262 | Провизоры | ||||
ЕКС*(4) | - | Инженер по качеству | |||
ОКПДТР*(5) | 22583 | Инженер по качеству | |||
ОКСО*(6) | 010801 | Радиофизика и электроника | |||
010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | ||||
020101 | Химия | ||||
020201 | Биология | ||||
020208 | Биохимия | ||||
020209 | Микробиология | ||||
020900 | Химия, физика и механика материалов | ||||
060104 | Медико-профилактическое дело | ||||
060108 | Фармацея | ||||
060112 | Медицинская биохимия | ||||
111201 | Ветеринария | ||||
140300 | Ядерные физика и технологии | ||||
140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | ||||
140308 | Радиационная безопасность | ||||
140401 | Техника и физика низких температур | ||||
140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | ||||
210301 | Радиофизика и электроника | ||||
240301 | Химическая технология неорганических веществ | ||||
240307 | Технология средств химической защиты | ||||
240401 | Химическая технология органических веществ | ||||
240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | ||||
240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | ||||
240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | ||||
240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | ||||
240801 | Машины и аппараты химических производств | ||||
240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | ||||
240901 | Биотехнология | ||||
240903 | Биохимическое производство |
Наименование | Управление документациейфармацевтической системы качества | Код | А/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Разработка регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества и внесение изменений в нее в установленном порядке |
Ведение учета регламентирующей и регистрирующей документации фармацевтической системы качества | |
Проверка регистрирующей документации на соответствие установленным процедурам | |
Организация порядка разработки, оформления, выдачи, изъятия и хранения документов фармацевтической системы качества | |
Организация порядка пересмотра и актуализации документов фармацевтической системы качества | |
Контроль изменений, вносимых в документы фармацевтической системы качества | |
Организация ведения записей по производству, упаковке, в документах, подтверждающих производство серий лекарственных средств, в соответствии с установленными требованиями | |
Разработка процедур, устанавливающих порядок выпуска и забраковки исходного сырья, промежуточной и готовой продукции | |
Ведение учета документов в рамках фармацевтической системы качества | |
Разработка контрольных процедур в отношении электронных документов | |
Составление планов корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств | |
Ведение реестра любых изменений, которые могут повлиять на статус продукта | |
Необходимые умения | Разрабатывать программу управления документами фармацевтической системы качества |
Определять необходимые документы для описания фармацевтической системы качества | |
Документально оформлять обзоры качества всех произведенных лекарственных препаратов | |
Осуществлять актуализацию и уничтожение документов фармацевтической системы качества | |
Производить экспертизу документов для регистрационного досье на лекарственные средства | |
Организовывать хранение документов в соответствии с установленными требованиями | |
Оценивать возможность организационных процессов, решений и действий в результате управления документами | |
Анализировать процессы работы с точки зрения управления документами | |
Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств | |
Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции | |
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов фармацевтической системы качества | |
Использовать информационные технологии, применяемые на фармацевтическом производстве | |
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза*(7) , правил надлежащей производственной практики*(8), нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств |
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |
Требования к регистрации лекарственных средств | |
Делопроизводство, виды и формы документации | |
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
Регламентирующая и регистрирующая документация системы фармацевтического качества | |
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств | |
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |
Наименование | Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов | Код | А/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Разработка документов для проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов на соответствие установленным требованиям |
Проведение анализа регламентирующей и регистрирующей документации по аудиту (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов | |
Проведение опросов персонала проверяемого подразделения/организации на знание установленных требований | |
Анализ действий и процедур проверяемого подразделения/организации на соответствие установленным требованиям | |
Определение значимости выявленных отклонений и несоответствий в фармацевтической системе качества с учетом риска причинения вреда здоровью пациента | |
Разработка программы корректирующих и предупреждающих действий по результатам аудита (самоинспекции) | |
Оформление отчета о проведении аудита (самоинспекции) и согласование его с проверяемым подразделением/организацией | |
Разработка рекомендаций по необходимым корректирующим и предупреждающим действиям для фармацевтической системы качества | |
Необходимые умения | Производить анализ состояния фармацевтической системы качества с позиций рисков для качества лекарственных средств |
Определять необходимость и частоту проведения аудитов (самоинспекций) | |
Оценивать предложенные корректирующие и предупреждающие действия для улучшения фармацевтической системы качества | |
Формулировать типы вопросов в зависимости от проверяемого объекта | |
Предупреждать конфликтные ситуации | |
Вести переговоры, делегировать полномочия | |
Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтической системы качества | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств |
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |
Последствия несоблюдения лицензионных требований | |
Требования к регистрации лекарственных средств | |
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией для аудита (самоинспекции) | |
Делопроизводство, виды и формы документации | |
Методы проведения аудитов (самоинспекций) | |
Методы статистического управления качеством, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации | |
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств | |
Фармацевтическая микробиология | |
Фармацевтическая технология в части проверяемых технологических процессов | |
Методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции | |
Оценка рисков для качества при контаминации и перепутывании продукции | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |
Наименование | Мониторинг фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | Код | А/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Проверка выполнения персоналом требований регламентирующей документации фармацевтической системы качества лекарственных средств |
Проверка функционирования процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств | |
Проверка выполнения требований надлежащей производственной практики контрактными организациями (субподрядчиками) | |
Учет корректирующих и предупреждающих действий для минимизации или исключения рисков для качества лекарственных средств | |
Мониторинг выполнения планов по внесению изменений в процессы фармацевтической системы качества | |
Мониторинг выполнения планов по управлению рисками для качества лекарственных средств | |
Подготовка предложений по улучшению процессов фармацевтической системы качества фармацевтического производства | |
Необходимые умения | Разрабатывать и вести документацию по мониторингу фармацевтической системы качества |
Производить анализ состояния мониторируемых процессов, условий и системы документации с позиций рисков для качества лекарственных средств | |
Выбирать инструменты для измерения и анализа параметров производственной среды, свойств лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов | |
Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств | |
Производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве | |
Производить анализ причин отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции | |
Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по фармацевтической системе качества | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств |
Фармацевтическая микробиология | |
Фармацевтическая технология в части контролируемых технологических процессов | |
Характеристики производственных помещений и оборудования, использующихся в фармацевтическом производстве | |
Требования к качеству исходного сырья и упаковочных материалов, используемых в фармацевтическом производстве | |
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации | |
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств | |
Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения | |
Оценка рисков для качества при контаминации и перепутывании продукции | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |
Наименование | Управление работами фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | Код | В | Уровень квалификации | 7 |
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Ведущий специалистГлавный специалист по качествуНачальник отдела обеспечения качестваРуководитель службы качестваРуководитель управления (департамента) качестваУполномоченное лицоГлавное уполномоченное лицо |
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриатВысшее образование - специалитет, магистратура |
Требования к опыту практической работы | Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриатаНе менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитетаДля лиц, ответственных за производство, качество и маркировку, и уполномоченных лиц - в соответствии с требованиями законодательства и нормативных правовых актов Российской Федерации |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку - документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять летДля уполномоченных лиц - документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет, аттестация в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения | |
Другие характеристики | Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностямОсновные способы повышения квалификации:- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;- программы профессиональной переподготовки;- стажировки;- тренинги в симуляционных центрах;- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
ОКЗ | 1223 | Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
2113 | Химики | |
2131 | Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий | |
2141 | Инженеры в промышленности и на производстве | |
2145 | Инженеры-химики | |
2262 | Провизоры | |
ЕКС | - | Инженер по качеству |
- | Ведущий инженер | |
ОКПДТР | 20889 | Главный специалист |
22583 | Инженер по качеству | |
ОКСО | 010801 | Радиофизика и электроника |
010802 | Фундаментальная радиофизика и физическая электроника | |
020101 | Химия | |
020201 | Биология | |
020208 | Биохимия | |
020209 | Микробиология | |
020900 | Химия, физика и механика материалов | |
060104 | Медико-профилактическое дело | |
060108 | Фармацея | |
060122 | Медицинская биохимия | |
111201 | Ветеринария | |
140300 | Ядерные физика и технологии | |
140307 | Радиационная безопасность человека и окружающей среды | |
140308 | Радиационная безопасность | |
140401 | Техника и физика низких температур | |
140504 | Холодильная, криогенная техника и кондиционирование | |
210301 | Радиофизика и электроника | |
240301 | Химическая технология неорганических веществ | |
240307 | Технология средств химической защиты | |
240401 | Химическая технология органических веществ | |
240402 | Химическая технология синтетических биологических активных веществ | |
240501 | Химическая технология высокомолекулярных соединений | |
240505 | Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств | |
240603 | Химическая технология редких элементов и материалов на их основе | |
240801 | Машины и аппараты химических производств | |
240802 | Основные процессы химических производств и химическая кибернетика | |
240901 | Биотехнология | |
240903 | Биохимическое производство |
Наименование | Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | Код | В/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств |
Организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств | |
Организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств | |
Организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами | |
Организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств | |
Организация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве | |
Организация аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов | |
Оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями | |
Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции | |
Подготовка предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства | |
Необходимые умения | Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов |
Производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве | |
Разрабатывать бизнес-процессы фармацевтической системы качества фармацевтического производства | |
Применять междисциплинарный подход при анализе рисков по качеству | |
Производить анализ причин отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции | |
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений | |
Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств | |
Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по качеству, составлять планы работ и осуществлять их контроль | |
Анализировать и систематизировать информацию в области фармацевтического качества и фармацевтического производства | |
Необходимые знания | Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств |
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств | |
Последствия несоблюдения лицензионных требований | |
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации | |
Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества производства лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств | |
Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств | |
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем | |
Делопроизводство, виды и формы документации | |
Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях | |
Другие характеристики | - |