Действующий
Потребности в количественных данных, связанные с выполнением требований ИСО 9001, определены в таблице 1. Для каждой потребности приведены один или несколько статистических методов.
Пункт/подпункт ИСО 9001 | Потребность в использовании количественных данных | Статистический метод |
4 Система менеджмента качества | См. введение | |
4.1 Общие требования | ||
4.2 Требования к документации | Не определена | |
4.2.1 Общие положения | ||
4.2.2 Руководство по качеству | ||
4.2.3 Управление документацией | ||
4.2.4 Управление записями | ||
5 Ответственность руководства | Не определена | |
5.1 Обязательства руководства | ||
5.2 Ориентация на потребителя | Определить требования клиента | См. 7.2.2 таблицы |
Оценить удовлетворенность потребителя | См. 8.2.1 таблицы | |
5.3 Политика в области качества | Не определена | |
5.4 Планирование | ||
5.4.1 Цели в области качества | ||
5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества | ||
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией | ||
5.5.1 Ответственность и полномочия | ||
5.5.2 Представитель руководства | ||
5.5.3 Внутренний обмен информацией | ||
5.6 Анализ со стороны руководства | ||
5.6.1 Общие положения | ||
5.6.2 Входные данные для анализа: | ||
а) результаты аудитов (проверок) | Получить и оценить контрольные данные | Описательная статистика; выборочный контроль |
b) обратная связь от потребителей | Получить и оценить данные обратной связи с потребителем | Описательная статистика; выборочный контроль |
с) функционирование процессов и соответствие продукции | Оценить результаты выполнения процесса и соответствие продукции | Описательная статистика; анализ возможностей процесса; выборочный контроль; карты статистического управления процессом |
d) статус предупреждающих и корректирующих действий | Получить и оценить данные от предупреждающих и корректирующих действий | Описательная статистика |
5.6.3 Выходные данные анализа | Не определена | |
6 Менеджмент ресурсов | Не определена | |
6.1 Обеспечение ресурсами | ||
6.2 Человеческие ресурсы | ||
6.2.1 Общие положения | ||
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка: | ||
а) | ||
b) | ||
с) оценивать результативность предпринятых мер | Оценить компетентность, эффективность обучения | Описательная статистика; выборочный контроль |
d) | Не определена | |
е) | ||
6.3 Инфраструктура | ||
6.4 Производственная среда | Контролировать рабочую среду | Описательная статистика; карты статистического управления процессом |
7 Процессы жизненного цикла продукции | Не определена | |
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции | ||
7.2 Процессы, связанные с потребителями | ||
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции | ||
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции | Оценить способность организации выполнять установленные требования | Описательная статистика; анализ измерений; анализ возможностей процесса; контроль; статистическое назначение допусков |
7.2.3 Связь с потребителями | Не определена | |
7.3 Проектирование и разработка | ||
7.3.1 Планирование проектирования и разработки | ||
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки | ||
7.3.3 Выходные данные для проектирования и разработки | Проверять, что результаты проектирования удовлетворяют входным требованиям | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль; моделирование; анализ временных рядов |
7.3.4 Анализ проекта и разработки | Не определена | |
7.3.5 Верификация проекта и разработки | Проверить, что выходные данные проектирования и разработки удовлетворяют входным требованиям | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль; моделирование |
7.3.6 Валидация проекта и разработки | Проверить соответствие продукции требованиям к установленному или предполагаемому использованию | |
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки | Оценить и подтвердить правильность изменений проекта | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль |
7.4 Закупки | Гарантировать, что купленное изделие соответствует требованиям закупки. Оценить способность поставщиков поставлять продукцию, соответствующую требованиям организации | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверки гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль |
7.4.1 Процесс закупок | ||
7.4.2 Информация по закупкам | ||
7.4.3 Верификация закупленной продукции | Установить и осуществить осмотр и другие действия, чтобы гарантировать, что купленная продукция соответствует установленным требованиям | Описательная статистика; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; анализ надежности; выборочный контроль |
7.5 Производство и обслуживание | Контролировать и управлять производством и обслуживанием | Описательная статистика; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
7.5.1 Управление производством и обслуживанием | ||
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания | Валидация контроля и управления процессами, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуг | Описательная статистика; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость | ||
7.5.4 Собственность потребителей | Проверить характеристики собственности потребителя | Описательная статистика; выборочный контроль |
7.5.5 Сохранение соответствия продукции | Контролировать качество продукции при внутренней обработке, упаковке и хранении | Описательная статистика; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений | Гарантировать, что процесс и оборудование для мониторинга и измерений удовлетворяют установленным требованиям | Описательная статистика; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; статистическое назначение допусков; анализ временных рядов |
Оценить правильность предыдущих измерений при необходимости | Описательная статистика; проверка гипотез; анализ измерений; регрессионный анализ; выборочный контроль; статистическое назначение допусков; анализ временных рядов | |
8 Измерения, анализ и улучшение | Не определена | |
8.1 Общие положения | ||
8.2 Мониторинг и измерение | Контроль и анализ информации, имеющие отношение к удовлетворенности потребителя | Описательная статистика; выборочный контроль |
8.2.1 Удовлетворенность потребителей | ||
8.2.2 Внутренние аудиты (проверки) | Планировать программу внутреннего аудита, составлять отчет о результатах внутреннего аудита | |
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов | Контролировать и измерять процессы системы менеджмента качества для демонстрации способности процесса достигнуть запланированных результатов | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции | Контроль и измерение характеристик продукции на соответствующих стадиях производства для проверки выполнения установленных требований | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
8.3 Управление несоответствующей продукцией | Определить степень несоответствия поставленной продукции | Описательная статистика; выборочный контроль |
Перепроверить исправленную продукцию, чтобы гарантировать ее соответствие требованиям | См. 8.2.4 таблицы | |
8.4 Анализ данных | Получить и анализировать данные, чтобы оценить эффективность системы менеджмента качества управления и возможности для усовершенствования в отношении: | |
а) удовлетворенности потребителя | См. 8.2.1 таблицы | |
b) соответствия требованиям к продукции | См. 8.2.4 таблицы | |
с) характеристик и тенденций процессов и продукции, возможности принятия предупреждающих действий | См. 8.2.3 таблицы | |
d) поставщиков | См. 7.4.1 таблицы | |
8.5 Улучшение 8.5.1 Постоянное улучшение | Улучшить систему менеджмента качества на основе использования количественных данных в следующих областях: | |
- проектирование и разработка | См. 7.3.3, 7.3.5, 7.3.6 таблицы | |
- закупки | См. 7.4.1, 7.4.3 таблицы | |
- обеспечение производства и обслуживания | См. 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5 таблицы | |
- управление устройствами для мониторинга и измерений | См. 7.6 таблицы | |
8.5.2 Корректирующие действия | Анализировать данные, имеющие отношение к несоответствиям, чтобы понять их причину(ы) | Описательная статистика; дизайн; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
8.5.3 Предупреждающие действия | Анализировать данные, имеющие отношение к несоблюдениям и потенциальным несоответствиям, чтобы понять их причину(ы) |
Примечание - Статистические методы могут применяться и для качественных данных, если их можно преобразовать в количественные.
Статистические методы не указаны, если нет потребности в количественных данных в соответствии с выполнением требований ИСО 9001.
Каждый из методов, указанных в таблице 1, кратко описан в разделе 4, что помогает оценить пригодность и значение методов, а также принять решение об их использовании в конкретном случае.
Следует иметь в виду, что для многих методов описательная статистика (в т.ч. графические методы) составляет важную часть.
Краткое описание каждого метода или семейства методов, перечисленных выше, дано в 4.2-4.13. Описания предназначены для оценки применимости и преимуществ использования методов при выполнении требований системы менеджмента качества. Однако практическое применение указанных методов потребует более детального описания, которое в настоящем стандарте не приводится.