Действующий
Высшее руководство организации должно обеспечить проведение систематического анализа системы менеджмента измерений через запланированные интервалы времени для достижения ее результативности и пригодности и постоянного соответствия установленным требованиям. Для этого высшее руководство должно обеспечить выделение необходимых ресурсов.
Результаты анализа со стороны руководства должны быть использованы руководством метрологической службы для внесения требуемых изменений в систему менеджмента измерений, включая улучшение процессов измерений (см. раздел 8) и, при необходимости, пересмотр целей в области качества. Результаты каждого проведенного анализа и принятых мер должны быть зарегистрированы.
Руководство метрологической службы должно определить и документально оформить обязанности и ответственность всего персонала системы менеджмента измерений *(2).
Рекомендации по применению Обязанности могут быть определены в технологических картах организации, в описании работ и/или процедур и в должностных инструкциях. Настоящий стандарт не исключает привлечения для выполнения необходимых работ специалистов, не входящих в состав метрологической службы. |
Руководство метрологической службы должно удостовериться, что персонал, вовлеченный в систему менеджмента измерений, демонстрирует свою способность выполнять поставленные задачи. Руководство организации должно определить образование и опыт персонала, необходимые для выполнения измерений и работы с измерительным оборудованием. Руководство метрологической службы должно обеспечивать проведение обучения в соответствии с идентифицированными потребностями, ведение и поддержание в рабочем состоянии записей об обучении, проведение оценки и регистрации результативности обучения. До сведения персонала должны быть доведены его ответственность и полномочия, а также влияние деятельности работника на результативность системы менеджмента измерений и качество выпускаемой продукции.
Рекомендации по применению Компетентность может быть достигнута путем получения образования, навыков и опыта и продемонстрирована на экзаменах или при выполнении работ под наблюдением специалиста. |
При использовании специалистов, проводящих обучение, должно быть организовано соответствующее наблюдение за их работой.
Организация должна документировать процедуры системы менеджмента измерений в необходимом объеме и проводить их валидацию в целях обеспечения надлежащего внедрения, согласованности применения и достоверности результатов измерений.
Организация должна управлять разработкой, утверждением и внесением изменений в процедуры менеджмента измерений. Процедуры должны быть актуализированы, доступны и направлены пользователям в соответствии с установленными требованиями.
Рекомендации по применению Технические процедуры могут быть основаны на опубликованных стандартизованных методах измерений или на письменных инструкциях потребителя или изготовителя оборудования. |
Для обеспечения пригодности и непрерывного использования программного обеспечения организация должна идентифицировать, документировать программное обеспечение, используемое в процессах измерений для необходимых вычислений, и управлять им. Программное обеспечение и все его изменения должны проходить тестирование и проверку до начала использования, должны быть утверждены для использования и архивированы. Тестирование должно быть проведено в объеме, необходимом для обеспечения достоверности результатов измерений.
Рекомендации по применению Программное обеспечение может быть встроенным, программируемым самостоятельно или иметь форму готового пакета программ. Готовый пакет программного обеспечения может не требовать тестирования. Тестирование может включать в себя проверку на вирусы, проверку алгоритмов, созданных пользователем, или их сочетание в зависимости от того, что необходимо для достижения требуемых результатов измерений. Управление конфигурацией программного обеспечения может способствовать сохранению полноты и точности процессов измерений, использующих программное обеспечение. Архивирование может быть проведено путем создания резервных копий, хранения их вне места использования или с помощью любых других средств, необходимых для обеспечения безопасного программирования, доступности программного обеспечения и требуемого уровня единства измерений. |
Организация должна вести и поддерживать в рабочем состоянии записи, содержащие информацию, необходимую для функционирования системы менеджмента измерений. Документированные процедуры должны обеспечивать идентификацию, хранение, защиту, поиск записей, доступ к ним, распоряжение записями и устанавливать срок их хранения.
Рекомендации по применению Примерами записей являются результаты подтверждения пригодности измерительного оборудования, результаты измерений, сведения о закупках, оперативные данные, данные о несоответствии, претензии потребителей, записи об обучении, квалификации или другие данные, обеспечивающие измерительные процессы. |
Измерительное оборудование и технические процедуры, используемые в системе менеджмента измерений, должны быть четко идентифицированы по отдельности или все вместе. Необходима также идентификация статуса метрологического подтверждения пригодности измерительного оборудования. Оборудование, имеющее подтверждение пригодности для использования только в определенном процессе (или процессах) измерений, должно быть четко идентифицировано для предупреждения его несоответствующего использования. Идентификация измерительного оборудования, используемого в системе менеджмента измерений, должна отличаться от идентификации другого оборудования.
Все измерительное оборудование, необходимое в соответствии с установленными метрологическими требованиями, должно быть работоспособно и идентифицировано в системе менеджмента измерений. До момента метрологического подтверждения пригодности измерительное оборудование должно иметь действующий статус калибровки, поверки или проверки. Измерительное оборудование должно быть использовано в управляемой среде или среде, известной в той степени, которая необходима для обеспечения достоверности результатов измерений. Измерительное оборудование, используемое для мониторинга и регистрации величин, влияющих на качество продукции, должно быть включено в систему менеджмента измерений.
Рекомендации по применению Измерительное оборудование может иметь метрологическое подтверждение пригодности для использования в одних процессах измерений и не иметь такого подтверждения для использования в других процессах измерений из-за разницы в метрологических требованиях. Метрологические требования к измерительному оборудованию вытекают из установленных требований к продукции или оборудованию, которое должно быть калибровано, поверено или проверено и иметь метрологическое подтверждение пригодности. Максимально допустимая погрешность может быть указана путем ссылки на опубликованные требования, установленные изготовителем оборудования или метрологической службой. Измерительное оборудование может быть калибровано, поверено, проверено сторонней организацией, а не метрологической службой, выполняющей метрологическое подтверждение его пригодности. Характеристики стандартных образцов должны соответствовать требованиям калибровки (поверки). |
Руководство метрологической службы должно установить и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по получению, погрузке-отгрузке, транспортировке, хранению измерительного оборудования и оперативному управлению им в целях предотвращения разрушения, неправильного использования, повреждения измерительного оборудования и изменения его метрологических характеристик. Должны быть разработаны, внедрены и поддерживаться в рабочем состоянии процедуры введения измерительного оборудования в систему менеджмента измерений и изъятия из нее.
Условия окружающей среды, необходимые для эффективного выполнения процессов измерений в системе менеджмента измерений, должны быть документированы.
Следует проводить мониторинг и регистрацию условий окружающей среды, влияющих на измерения. Корректировки результатов измерений в соответствии с условиями окружающей среды должны быть зарегистрированы.
Рекомендации по применению Условиями окружающей среды, влияющими на результаты измерений, могут быть температура, скорость изменения температуры, влажность, освещенность, вибрация, запыленность, чистота, электромагнитные помехи и другие факторы. Изготовители оборудования обычно предоставляют описания с указанием диапазонов и максимальных значений характеристик внешних условий, а также сведения об ограничениях условий окружающей среды, обеспечивающих правильное использование оборудования. |
Руководство метрологической службы должно установить и документировать требования к продукции и услугам, поставляемым внешними поставщиками для системы менеджмента измерений. Внешние поставщики должны быть оценены и выбраны на основании их способности удовлетворять документированным требованиям. Критерии выбора, мониторинга и оценки внешних поставщиков должны быть определены и документированы, а результаты оценки должны быть зарегистрированы. Записи о продукции или услугах, поставляемых внешними поставщиками, подлежат хранению в течение установленного времени.
Рекомендации по применению Если для проведения испытаний или выполнения калибровки, поверки, проверки измерительного оборудования привлечена сторонняя организация, она должна продемонстрировать свою техническую компетентность в соответствии со стандартами, распространяющимися на лаборатории, например ИСО 17025. В некоторых случаях необходима верификация продукции и услуг, предоставляемых этой организацией, на соответствие установленным требованиям. |
7 Метрологическое подтверждение пригодности измерительного оборудования и выполнение процессов измерений
Метрологическое подтверждение пригодности (см. рисунок 2 и приложение А) предназначено для подтверждения соответствия метрологических характеристик средств измерений и характеристик используемых в процессе измерений программного обеспечения (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательной аппаратуры метрологическим требованиям, предусмотренным процессом измерений. Метрологическое подтверждение пригодности включает в себя калибровку, поверку и проверку измерительного оборудования.
Рекомендации по применению Повторная калибровка, поверка, проверка измерительного оборудования необязательны, если оборудование имеет статус действующей калибровки, поверки, проверки. В процедуры метрологического подтверждения пригодности должны быть включены методы подтверждения того, что неопределенность измерений и/или погрешность измерительного оборудования находятся в допустимых пределах, установленных в метрологических требованиях. |
Информация, относящаяся к статусу метрологического подтверждения пригодности, включая все ограничения или специальные требования, должна быть легкодоступна для оператора.
Метрологические характеристики средств измерений и характеристики используемых в процессе измерений программного обеспечения (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательной аппаратуры должны соответствовать требованиям к измерительному оборудованию.
Рекомендации по применению Характеристиками измерительного оборудования могут быть: - диапазон измерений, - смещение, - повторяемость, - стабильность, - гистерезис, - скорость дрейфа, - воздействия влияющих величин, - разрешающая способность, - порог чувствительности, - погрешность и/или неопределенность, - зона нечувствительности. Метрологические характеристики средств измерений и характеристики используемых в процессе измерений программного обеспечения (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательной аппаратуры представляют собой факторы, являющиеся источниками составляющих неопределенности результатов измерений (см. 7.3.1), которые позволяют проводить прямое сопоставление с метрологическими требованиями для установления метрологического подтверждения пригодности. Следует избегать использования качественных метрологических характеристик. |
Методы определения или изменения интервалов между метрологическими подтверждениями пригодности должны быть установлены в документированных процедурах и должны соответствовать действующим метрологическим правилам и нормам. Эти интервалы необходимо анализировать для обеспечения постоянного соответствия измерительного оборудования (кроме средств измерений) метрологическим требованиям.
Рекомендации по применению Для определения интервалов метрологического подтверждения пригодности следует использовать данные записей калибровки (поверки), проверки и метрологического подтверждения пригодности измерительного оборудования, а также современные знания и технологии. При определении необходимости изменения периодичности метрологического подтверждения пригодности могут быть полезны записи результатов, полученные с использованием методов статистического управления процессами измерений. Периодичность проведения калибровки, поверки, проверки измерительного оборудования может быть равна периодичности метрологического подтверждения пригодности. |
Средства и приборы, используемые для регулировки измерительного оборудования, имеющего метрологическое подтверждение пригодности, настройка которых влияет на рабочие характеристики оборудования, должны быть опломбированы или защищены другими способами, предотвращающими несанкционированный доступ. Пломбы или другие защитные средства должны быть спроектированы и выполнены так, чтобы их несанкционированное вскрытие можно было легко обнаружить.