(Действующий) Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 10012-2008"Менеджмент организации....

Докипедия просит пользователей использовать в своей электронной переписке скопированные части текстов нормативных документов. Автоматически генерируемые обратные ссылки на источник информации, доставят удовольствие вашим адресатам.

Действующий
В соответствии с 3.3 настоящего стандарта измерительное оборудование включает в себя средства измерений с присущими им метрологическими характеристиками, а также используемые при выполнении процесса измерений программное обеспечение (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательную аппаратуру, с присущими им характеристиками. При выполнении требований 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001 по отношению к средствам измерений следует руководствоваться метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соответствии с Федеральным законом "Об обеспечении единства измерений" от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ, а также рекомендациями настоящего стандарта. Порядок обеспечения выполнения требований 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001 по отношению к используемому в процессе измерений программному обеспечению (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательной аппаратуре организация определяет самостоятельно с учетом рекомендаций настоящего стандарта.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к обеспечению и демонстрации соответствия метрологическим требованиям и нормам процессов измерений и измерительного оборудования. Настоящий стандарт содержит требования менеджмента качества к системе менеджмента измерений, которая может являться частью общей системы менеджмента организации и направлена на обеспечение выполнения метрологических требований.
Настоящий стандарт не предназначен для демонстрации соответствия ИСО 9001, ИСО 14001 или любому другому стандарту. Заинтересованные стороны могут по согласованию использовать настоящий стандарт для удовлетворения требований к системе менеджмента измерений, в том числе требований, выдвигаемых при сертификации систем качества и др.
Настоящий стандарт не заменяет ИСО/МЭК 17025 и не дополняет его требований.
Примечание - Существуют другие нормативные документы, устанавливающие требования к отдельным элементам, влияющим на результаты измерений, например содержащие подробное описание методов измерений, межлабораторного сравнения результатов измерений и излагающие требования к компетентности персонала.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 14001:2004 Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению
ИСО/МЭК 17025:2005 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ИСО 19011:2002 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 система менеджмента измерений (measurement management system): Совокупность взаимосвязанных и/или взаимодействующих элементов, необходимых для обеспечения соответствия процессов измерений метрологическим требованиям и нормам и управления ими.
3.2 процесс измерений (measurement process): Совокупность операций, необходимых для определения значения физической величины.
3.3 измерительное оборудование (measuring equipment): Средства измерений, в том числе эталоны единиц физических величин (далее - эталоны), стандартные образцы, программное обеспечение (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательная аппаратура или их комбинация, необходимые для реализации процесса измерений.
3.4 метрологическая характеристика (metrological characteristic): Характеристика средства измерений, влияющая на результат измерений, его погрешности и неопределенность.
Примечания
1 Средство измерений может иметь несколько метрологических характеристик.
2 Метрологические характеристики могут быть предметом калибровки или поверки.
3.5 метрологическое подтверждение пригодности (metrological confirmation): Совокупность операций, необходимых для обеспечения соответствия измерительного оборудования установленным требованиям.
Примечание 1 - Метрологическое подтверждение пригодности включает в себя калибровку (поверку) средств измерений, проверку используемого в процессе измерений программного обеспечения (кроме входящего в состав средств измерений) и вспомогательной аппаратуры, необходимые регулировки или ремонт с последующей калибровкой (поверкой) или проверкой, сравнение с метрологическими требованиями для предполагаемого использования оборудования (например, с характеристиками, указанными изготовителем), а также пломбирование и маркировку.
Примечание 2 - Метрологическое подтверждение пригодности является недостигнутым, пока пригодность измерительного оборудования для использования по назначению не продемонстрирована и не зарегистрирована.
Примечание 3 - Требования к использованию измерительного оборудования включают в себя требования к диапазону изменений параметров и характеристик, разрешающей способности и максимально допустимым погрешностям.
Примечание 4 - Метрологические требования отличны от требований к продукции и не установлены в них.
Примечание 5 - Схема процесса метрологического подтверждения пригодности измерительного оборудования представлена на рисунке 2.
3.6 метрологическая служба юридического лица (metrological function): Функциональное подразделение организации, на которое возложена административная и техническая ответственность за установление и функционирование системы менеджмента измерений*(1).

4 Общие требования

Система менеджмента измерений должна обеспечивать выполнение установленных метрологических требований.
Рекомендации по применению
Установленные метрологические требования к измерительному оборудованию и процессам измерений являются следствием требований к продукции. Эти требования могут включать в себя максимально допустимые погрешности и неопределенности, диапазон изменений характеристик, требования к стабильности, разрешающей способности, условиям окружающей среды, к квалификации и опыту работы оператора.
Организация должна определить процессы измерений и измерительное оборудование, которые подпадают под действие положений настоящего стандарта. При решении вопроса об области применения системы менеджмента измерений следует учитывать риск возникновения несоответствия измерительного оборудования и процессов измерений метрологическим требованиям, а также последствия этих несоответствий.
Система менеджмента измерений охватывает управление установленными процессами измерений и метрологическим подтверждением пригодности измерительного оборудования (см. рисунок 2), а также процессами необходимого технического обслуживания измерительного оборудования. Организация должна управлять процессами измерений в рамках системы менеджмента измерений (см. 7.2). Все измерительное оборудование в системе менеджмента измерений должно иметь подтверждение его пригодности (см. 7.1).
Изменения системы менеджмента измерений должны быть проведены в соответствии с установленными процедурами организации.
419 × 633 пикс.     Открыть в новом окне

5 Ответственность руководства

5.1 Метрологическая служба
В организации должна функционировать метрологическая служба юридического лица (далее - метрологическая служба). Высшее руководство организации должно обеспечивать необходимые ресурсы для создания и функционирования метрологической службы.
Рекомендации по применению
Метрологическая служба может представлять собой один отдел или может быть распределена по всей организации.
Руководство метрологической службы должно установить, документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента измерений и постоянно повышать ее результативность.
5.2 Ориентация на потребителя
Руководство метрологической службы должно обеспечить следующее:
a) определение требований потребителя к измерениям и перевод их в метрологические требования;
b) выполнение системой менеджмента измерений требований потребителя;
c) демонстрацию соответствия измерительного оборудования и процессов измерений метрологическим требованиям, установленным потребителем.
5.3 Цели в области качества
Руководство метрологической службы должно определить и установить измеряемые цели в области качества для системы менеджмента измерений. Должны быть определены объективные критерии и процедуры достижения целей для процессов измерений и управления ими.
Рекомендации по применению
Примеры целей в области качества на различных уровнях организации:
- не должна быть принята несоответствующая продукция и забракована соответствующая продукция из-за неправильно выполненных измерений;
- ни один измерительный процесс не должен оставаться без управления, а контроль измерительного процесса следует проводить не реже одного раза в два дня;
- метрологическое подтверждение пригодности измерительного оборудования должно быть проведено в установленные сроки;
- записи о метрологическом подтверждении пригодности измерительного оборудования должны быть четкими и разборчивыми;
- все программы технического обучения персонала должны быть проведены в соответствии с установленным графиком;
- среднее время простоя измерительного оборудования должно быть сокращено на установленный процент.
5.4 Анализ со стороны высшего руководства