a) размера и видов деятельности организации;

b) сложности процессов и форм их взаимодействия;

c) компетентности персонала.

Определения системы менеджмента качества должны соответствовать терминам и определениям по ИСО 9000 со ссылкой на этот стандарт или общепринятые термины и определения.

Система менеджмента качества обычно включает в себя следующие документы:

a) политику и цели в области качества;

b) руководство по качеству;

c) документированные процедуры;

d) рабочие инструкции;

e) формы;

f) планы качества;

д) технические условия;

h) внешние документы;

i) записи.

Документы системы менеджмента качества могут быть представлены в любой форме и на любом носителе.

Примечание - Преимуществами документирования на электронных носителях являются следующие:

a) обеспечение постоянного доступа уполномоченного персонала к актуализированной информации;

b) легкость предоставления доступа к документам, внесения в них изменений и управления ими;

c) возможность распространения документов и управления ими путем распечатки копий (при необходимости);

d) обеспечение доступа к документам отдаленных подразделений;

е) обеспечение простоты и результативности аннулирования устаревших документов.

Документирование системы менеджмента качества позволяет осуществлять (при необходимости список может быть дополнен):

a) описание системы менеджмента качества организации;

b) обеспечение необходимой информацией взаимодействующих подразделений с целью лучшего понимания взаимосвязей между ними;

c) доведение до сведения персонала обязательств со стороны руководства в области качества;

d) содействие в обеспечении осведомленности персонала об актуальности и важности его деятельности;

e) обеспечение взаимопонимания между персоналом и руководством организации;

f) обеспечение базы для выполнения поставленных целей;

д) установление порядка выполнения работ для достижения установленных требований;

h) обеспечение объективных свидетельств выполнения установленных требований;

i) обеспечение четкой и результативной структуры выполняемых действий;

j) обеспечение базы для подготовки вновь нанимаемого персонала и необходимой переподготовки всего персонала организации через запланированные интервалы времени;

k) обеспечение мер по установлению порядка и сбалансированной деятельности организации;

I) обеспечение последовательности выполнения операций на основе документов по процессам;

m) обеспечение основы для постоянного улучшения деятельности организации;

n) повышение доверия к организации со стороны потребителей на основе документированных процедур системы;

о) предоставление заинтересованным сторонам информации о возможностях организации;

р) обеспечение ясной для поставщиков структуры требований;

q) создание основы для проведения аудита системы менеджмента качества;

r) обеспечение основы для оценивания и постоянной поддержки результативности системы менеджмента качества в соответствии с установленными требованиями.

Политика и цели в области качества должны быть документально оформлены в виде самостоятельных документов или включены в руководство по качеству.

4.4.1 Общие положения

Каждая организация должна разработать свое руководство по качеству. Настоящий стандарт допускает гибкий подход при определении структуры, формата, содержания или методов документирования системы менеджмента качества организации.

Для небольших организаций в руководство по качеству целесообразно включать полное описание системы менеджмента качества со всеми документированными процедурами, требуемыми ИСО 9001. Для крупных организаций может быть разработано несколько руководств по качеству (например, для международного, национального или регионального направлений деятельности организации) и/или может быть создана более сложная иерархическая структура документов.

Руководство по качеству должно содержать область применения системы менеджмента качества, обоснование и детали любых исключений, документированные процедуры или ссылки на них, описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

Руководство по качеству должно включать в себя информацию об организации, в том числе ее наименование, адрес и контактную информацию. В руководстве по качеству может быть приведена дополнительная информация, например направление деятельности организации, сведения о ее размере, историческая справка.

Руководство по качеству должно содержать элементы, предусмотренные пунктами 4.4.2 - 4.4.9, но не обязательно в указанном порядке.